Novo Nordisk Ozempic (semaglutidinjektion) godkendt

Novo Nordisk meddelte for nylig, at National Medical Products Administration (NMPA) i Kina har godkendt Ozempic (semaglutidinjektion, en gang foreløbigt navngivet: Semaglutide, engelsk handelsnavn: Ozempic) til behandling af patienter med type 2-diabetes (T2D), forbedrer blodsukkerkontrol . Ozempic er en ny langtidsvirkende glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analog med en halveringstid på op til 7 dage. Det er velegnet til ugentlig injektion med stabil blodkoncentration.

I Kina overstiger antallet af diabetespatienter 129,8 millioner, hvoraf kun 15,8% har opnået blodsukkerkontrolstandarder. Diabetes er tilbøjelig til at forårsage makrovaskulær sygdom, mikrovaskulær sygdom og andre komplikationer, hvilket alvorligt påvirker patienternes livskvalitet og øger sygdomsbyrden. Blandt dem er hjerte-kar-sygdomme den vigtigste dødsårsag hos patienter med type 2-diabetes. I Kina lider 1 ud af 3 diabetespatienter af hjerte-kar-sygdomme. Understandard blodsukkerkontrol og dårlig styring af kardiovaskulære og metaboliske indikatorer såsom blodtryk, blodlipider og kropsvægt er hovedårsagerne til den høje forekomst af komplikationer hos kinesiske diabetespatienter. Derfor skal diabetesbehandling fokusere på de samlede fordele for patienter, tage højde for blodsukkerkontrol og kardiovaskulære resultater og håndtere flere risikofaktorer.

Som et kæmpestort GLP-1-produkt administreret en gang om ugen bruger Novotel® banebrydende teknologi til at forlænge halveringstiden til 7 dage, opnå en dosering en gang om ugen, effektivt kontrollere sukker, nøjagtigt opfylde standarder og drage fordel af omfattende kardiovaskulær metabolisme. , At give mere effektive, enkle og sikre behandlingsmuligheder for kinesiske patienter med type 2-diabetes. Godkendelsen af ​​Novotel® vil yderligere fremme transformationen af ​​Kinas&# 39s diabetesbehandlingsmetoder og behandlingskoncepter, hjælpe med omfattende sygdomsadministration, forbedre de langsigtede behandlingsresultater og hjælpe patienterne med at vende tilbage til et fredeligt liv.

SUSTAIN-serien af ​​globale multicenter-store kliniske studier omfattede mere end 11.000 patienter, herunder 605 kinesiske patienter, hvilket bekræftede den fremragende hypoglykæmiske virkning, sikkerhed og kardiovaskulære og metaboliske fordele ved simeglutid. Resultaterne af SUSTAIN China-undersøgelsen viste, at smeglutid i den kinesiske befolkning kan reducere glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), den højeste reduktion er 1,8%, HbA1c-overholdelsesgraden (GG lt; 7,0%) er så høj som {{11} } .1%, og forekomsten af ​​hypoglykæmi er ekstremt lav. Yderligere analyse viste, at simegliutid signifikant kan forbedre β-celleresponsen hos type 2-diabetespatienter til niveauet for raske mennesker og opnå" on-demand" reduktion af HbA1c-niveauer, uanset om patienten har et højt baseline-HbA1c eller tæt på 7%, kan simegliutid Begge reducere det gennemsnitlige HbA1c-niveau til mindre end 7%.

Derudover kan simeglutid også forbedre et antal kardiovaskulære metaboliske indikatorer og bedre håndtere en række forskellige kardiovaskulære risikofaktorer, herunder vægt, blodtryk og blodlipider. Resultaterne af SUSTAIN 6-undersøgelsen viste, at smeglutid på basis af standardbehandling signifikant reducerede risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) med 26% og signifikant reducerede risikoen for ikke-dødelig slagtilfælde med 39% sammenlignet med placebo.

Novotel®, som både er kraftfuldt, langtidsvirkende og flervirkende, hjælper ikke kun patienter effektivt med at opnå stabile blodglukosestandarder, men hjælper også patienter med at opnå langvarig beskyttelse med omfattende kardiovaskulære metaboliske fordele, hvilket i høj grad forbedrer patientens overholdelse af medicin og forbedre patientens overlevelse Kvalitet hjælper patienter med at vende tilbage til livet fredeligt.

2 anførte semaglutidprodukter

Semaglutid er en human glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) -analog, som fremmer insulinsekretion og hæmmer glukagonsekretion gennem en glukosekoncentrationsafhængig mekanisme, som kan gøre type 2 diabetes mellitus. Patienten' s blodsukkerniveau er forbedret markant, og risikoen for hypoglykæmi er lav. Derudover kan semaglutid også fremkalde vægttab ved at reducere appetitten og reducere madindtagelsen. Derudover kan semaglutid også reducere risikoen for større kardiovaskulære hændelser (MACE) signifikant hos patienter med type 2-diabetes.

Novo Nordisk har udviklet injektionspræparater (Ozempic) og orale præparater (Rybelsus) til semaglutid:

—— Ozempic (semaglutid injektionspræparat): Det er et subkutant injektionspræparat en gang om ugen (0,5 mg eller 1 mg), der er egnet til: (1) Som et hjælpemiddel til diætjustering og motion for at forbedre blodsukkerkontrollen af voksne patienter med type 2-diabetes; (2) Det bruges til voksne patienter med type 2-diabetes med kardiovaskulær sygdom (CVD) for at reducere risikoen for større ugunstige kardiovaskulære hændelser (MACE, herunder kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteanfald og ikke-dødelig slagtilfælde).

Ozempic blev først godkendt af det amerikanske FDA i december 2017 og er i øjeblikket på markedet i mange lande og regioner rundt om i verden. Den anden indikation af lægemidlet blev godkendt af den amerikanske FDA i januar 2020. Data fra Cardiovascular Outcome Trial (CVOT) SUSTAIN 6 viste, at hos patienter med type 2-diabetes med høj risiko for kardiovaskulær (CV), kombineret med standardpleje Sammenlignet med placebo reducerede Ozempic statistisk signifikant risikoen for MACE-sammensat endepunkt med 26%.

——Rybelsus (semaglutid, oral tablet): er et oralt præparat en gang dagligt, der indeholder hjælpestoffer SNAC for at fremme absorption. Lægemidlet er velegnet til: kosttilpasning og motion og hjælpestoffer til forbedring af voksne med type 2-diabetes Patient' s blodsukkerkontrol. Rybelsus er verdens' s første og eneste orale version af GLP-1-receptoragonist. Det tages en gang dagligt, og der er to terapeutiske doser: 7 mg og 14 mg.

I USA blev Rybelsus-mærkaten opdateret i januar 2020 for at omfatte yderligere oplysninger om PIONEER 6 CVOT, hvilket beviser sikkerheden ved CV. Forsøget blev udført hos patienter med type 2-diabetes med høj risiko for CV. Dataene viste, at når de kombineres med standardpleje, sammenlignet med placebo, nåede Rybelsus det primære endepunkt for non-inferioritet af det sammensatte MACE-endepunkt, hvilket viser sikkerheden ved CV. I undersøgelsen var andelen af ​​patienter, der oplevede mindst en MACE, 3,8% i Rybelsus-gruppen og 4,8% i placebogruppen.

Ud over de to ovennævnte produkter udvikler Novo Nordisk også Ozempic-højdosis (2,0 mg) til intensiv behandling af type 2-diabetes. Virksomheden har indgivet en ansøgning om udvidelse af etiketten i EU og USA i december 2020 og januar 2021 for at indføre en ny dosis på 2,0 mg i Ozempic&# 39s eksisterende markedsføringstilladelse. Resultaterne fra SUSTAIN FORTE-forsøget viser, at hos patienter med type 2-diabetes, der har brug for intensiv behandling, er 2,0 mg dosis statistisk signifikant bedre end 1,0 mg dosis til reduktion af blodsukker og har lignende sikkerhed og tolerabilitet.

Desuden udvikler Novo Nordisk også en ugentlig semaglutid 2,4 mg subkutan injektion som en behandlingsmetode for fedme hos voksne. Semaglutid kan hjælpe folk med at spise mindre og reducere kalorieindtag ved at reducere sult og øge mæthed og derved fremkalde vægttab.

I december 2020 indgav Novo Nordisk en ny lægemiddelansøgning (NDA) til en 2,4 mg subkutan injektion af semaglutid til den amerikanske FDA, som er en ugentlig glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) lignende. Den bruges til langvarig vægtstyring. Det er værd at nævne, at Novo Nordisk også indsendte en Priority Review Voucher (PRV) for at fremskynde NDA-gennemgangen, hvilket kan forkorte NDA-gennemgangscyklussen fra standard 10 måneder til 6 måneder.

Indikationerne for anvendelse af semaglutid 2,4 mg subkutan injektionspræparat er: som et hjælpemiddel til lavt kalorieindhold og styrke træning, der anvendes til behandling af fedme (BMI ≥30 kg / m2) eller overvægt (BMI ≥27 kg / m2) ledsaget af mindst en kropsvægt Voksne patienter med relaterede comorbiditeter.

I april i år meddelte Novo Nordisk, at det vil fremme semaglutid (50 mg, oralt) til fase 3a klinisk udvikling til behandling af fedme.

Det er værd at nævne, at Novo Nordisk i december 2020 også meddelte sin beslutning om at fremme semaglutid (14 mg, oral) til fase 3a klinisk udvikling til behandling af Alzheimers' s sygdom (AD). Beslutningen blev taget efter evaluering af GLP-1-data fra prækliniske modeller, virkelige evidensundersøgelser, post-mortem-analyse af store kardiovaskulære udfaldsforsøg og drøftelser med tilsynsmyndigheder.

Prækliniske dyremodelundersøgelser har understreget nøglerollen for GLP-1 forbundet med AD, herunder forbedring af hukommelsesfunktion og reduktion af ophobning af fosfat tau. Semaglutid har vist sig klart at reducere neuroinflammation, som kan påvirke kognition og funktion.

Derudover understøtter reelle beviser fra Truven-kravdatabasen fra to nationale registreringscentre i Danmark og den amerikanske FDA FAERS-database den potentielle sammenhæng mellem den reducerede risiko for demens efter GLP-1-behandling.

Endelig, i den post-analyse af data fra 3 store kardiovaskulære udfaldsforsøg (LEADER, SUSTAIN 6 og PIONEER 6) udført af Novo Nordisk, var i alt 47 personer fast besluttet på at have demens, hvoraf 32 tog placebo, 15 personer tog GLP -1 (liraglutid eller semaglutid). Dataene er til fordel for GLP-1, hvilket viser, at forekomsten af ​​demens er statistisk signifikant reduceret med 53%.