Nurtec ODT er under gennemgang i USA: Det første CGRP-målrettede lægemiddel, der har vist sig effektivt i både akut og forebyggende behandling!

Biohaven Pharmaceuticals meddelte for nylig, at den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har accepteret en supplerende ny lægemiddelapplikation (sNDA) til Nurtec ODT (rimegepant, 75 mg) til forebyggende behandling af migræne. FDA har udpeget sNDAs måldato for receptpligtig medicinbrugerafgift (PDUFA) som andet kvartal i 2021.

Nurtec ODT blev godkendt af det amerikanske FDA i februar i år til akut behandling af migræne hos voksne (med eller uden aura). Den aktive farmaceutiske ingrediens rimegepant af Nurtec ODT er en calcitonin-genrelateret peptid (CGRP) -receptorantagonist, som inhiberer den biologiske aktivitet af CRP-neuropeptid ved reversibel blokering af CGRP-receptoren. CGRP og dets receptorer udtrykkes i områder af nervesystemet relateret til migræns patofysiologi. CGRP-receptorantagonisme er en ny virkningsmekanisme til den akutte behandling af migræne, som er signifikant forskellig fra de eksisterende triptaner (serotonin 1B / 1D-agonister) og opioider. På nuværende tidspunkt er CGRP-receptoren blevet et populært mål for migræneudvikling.

Det er værd at nævne, at Nurtec ODT er den første og eneste CGRP-receptorantagonist godkendt af FDA i en hurtigvirkende oralt desintegrerende tabletform (ODT). Lægemidlet kan straks spredes i mundhulen uden behov for vand, og det kan tages når som helst og hvor som helst meget bekvemt. Noteringen af ​​Nurtec ODT giver et vigtigt og nyt oralt akutbehandlingslægemiddel til migrænepatienter, som hurtigt kan reducere og eliminere smerte og gendanne liv. Det skal bemærkes, at Nurtec ODT ikke er godkendt til forebyggende behandling af migræne.

I kliniske studier kan en enkelt oral dosis af Nurtec ODT 75 mg hurtigt lindre smerter og genoprette normal funktion inden for 1 time. Den vedvarende effekt på mange patienter kan nå 48 timer; derudover brugte op til 86% af patienterne ikke migrænemedicin inden for 24 timer hos patienter, der fik en enkelt dosis Nurtec ODT. Nurtec ODT har en ny hurtigopløsende oral tabletform, der fungerer ved at blokere CGRP-receptorer til behandling af grundårsagen til migræne. Nurtec ODT er ikke et opioid eller bedøvelsesmiddel, er ikke vanedannende og er ikke opført som et kontrolleret lægemiddel af US Narcotics Administration.

SNDA er baseret på de positive resultater fra et randomiseret, placebokontrolleret nøgle klinisk forsøg (NCT03732638), der blev annonceret i marts i år. Undersøgelsen blev udført hos patienter med episodisk migræne (EM) og kronisk migræne (CM) og evaluerede effekten og sikkerheden af ​​oral rimegepant 75 mg til forebyggende behandling af migræne.

Resultaterne viste, at forsøget nåede det primære endepunkt: i den tredje behandlingsmåned sammenlignet med placebopatienter (n=347) havde patienter, der fik oral rimegepant 75 mg hver anden dag (n=348) flere migrænedage pr. Måned. Der var en statistisk signifikant reduktion i baseline-niveauer (4,5 dage versus 3,7 dage, p=0,0176). Blandt forsøgspersonerne, der ikke modtog profylaktisk behandling på samme tid, faldt antallet af migrænedage pr. Måned med 4,9 dage i behandlingsgruppen med rimegepant (n=273) og 3,7 dage i placebogruppen (n=269) (nominel p=0,0020). I undersøgelsen modtog i alt 22% af forsøgspersonerne forebyggende behandlinger, inklusive topiramat (topiramat) og amitriptylin (amitriptylin). Det er vigtigt, at 48% af patienterne i rimegepant-gruppen havde en gennemsnitlig månedlig reduktion på ≥50% i antallet af dage med moderat til svær migræne fra baseline sammenlignet med 41% i placebogruppen.

Vlad Coric, MD, administrerende direktør for Biohaven, sagde: ”Migrænepatienter skal behandles med forenklet behandling med et lægemiddel for at lindre akutte angreb og forhindre fremtidige angreb. Målet med vores Nurtec ODT-udviklingsprojekt er at tilvejebringe en ”dual action” karakteristik Hurtigvirkende, hurtigtopløselige orale tabletter til akut behandling og forebyggende behandling af migræne. Vi mener, at brugervenligheden forbundet med en enkelt oral medicin vil være til gavn for migræne, hvilket sætter dem i stand til at genvinde et nyt liv og også give det medicinske system en omkostningseffektiv tilgang i stedet for at betale for to forskellige lægemidler til akut og forebyggende behandling."

Robert Croop, MD, Chief Development Officer for Biohave Neurology, sagde:" Den brede kliniske aktivitet af Nurtec ODT fra akut behandling til forebyggende behandling kan markere et paradigmeskift i migrænebehandling. I vores kliniske forsøg indikerer den terapeutiske effekt af Nurtec ODT og dens gode sikkerhed og tolerabilitet, at lægemidlet har potentialet til at blive den bedste orale behandling i klassen til forebyggende behandling og akut behandling af migræne. Derudover er sikkerheden ved Nurtec ODT kompatibel med akut behandling i vores forebyggende forsøg. Det er i overensstemmelse med oplevelsen af ​​sygdommen, og i modsætning til andre CGRP-målrettede præventive lægemidler viser Nurtec ODT som en forebyggende behandling ikke signifikante bivirkningssignaler af forstoppelse."