Ozawade (pitolisant) blev godkendt af EU, og Langyu Group udviklede det i Kina!

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) godkendte for nylig det franske Bioprojet-lægemiddel Ozawade (pitolisant) til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) forbundet med obstruktiv søvnapnø (OSA) hos voksne patienter.

Ozawade er velegnet til at behandle voksne patienter med OSA, forbedre vågenhed og reducere EDS. Dens specifikke anvendelige population er: OSA-patienter, hvis EDS anvender hovedterapier, herunder kontinuerligt positivt tryk (CPP), men ikke er blevet behandlet med succes eller er intolerante over for CPP.

Effekten og sikkerheden af ​​Ozawade til behandling af EDS hos patienter med OSA blev evalueret i 2 fase 3 kliniske studier (HAROSA I, HAROSA II). Disse to undersøgelser viste, at patienter, der fik Ozawade-behandling, havde en signifikant forbedring i Epwoth Sleepiness Scale (ESS)-scoren, og der blev ikke observeret tydelige kardiovaskulære hændelser eller signifikante ændringer i blodtryk/puls.

Jean-Charles Schwartz, videnskabelig direktør og medstifter af Bioprojet, sagde: "Træthed og overdreven søvnighed i dagtimerne er de hyppigst rapporterede symptomer hos patienter, som har stor indflydelse på deres livskvalitet og daglige sikkerhed. Ozawade vil give alle patienter en effektiv løsning, uanset om de har modtaget PPC-behandling eller er intolerante over for PPC-behandling. Især HAROSA I og II undersøgelser har vist, at det at tage Ozawade ikke har nogen effekt på det systoliske eller diastoliske blodtryk og ikke øger risikoen for forhøjet blodtryk. Faktisk. Ozawade's virkemåde er forskellig fra psykostimulerende midler, hvilket gør det mere sikkert, hvilket er meget vigtigt for en befolkning, der normalt ledsages af metaboliske og hjerte-kar-sygdomme."

Wakix-pitolisant kemisk struktur

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Ozawade er pitolisant, som er en selektiv histamin 3 (H3) receptorantagonist/invers agonist, som øger aktiviteten af ​​histamin, neurotransmitteren, der fremmer vågenhed i hjernen ved at øge aktiviteten af ​​histaminerge neuroner. Syntese og frigivelse forbedrer patientens's ædruelighed og årvågenhed.

pitolisant blev godkendt til markedsføring i EU og USA i marts 2016 og august 2019. Det sælges under handelsnavnet Wakix® til behandling af narkolepsi med eller uden katapleksi. Det vil blive godkendt af USA i 2020. FDA har identificeret det som et banebrydende behandlingsmiddel mod narkolepsi.

Pitolisant er udviklet af Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, et datterselskab af RareStone Group, underskrev officielt en kontrakt med Bioprojet i slutningen af ​​2020 om at opnå kommercialiseringsrettigheder på det kinesiske marked.

Ifølge en meddelelse udstedt af Langyu Group udstedte Wakix® den 7. maj i år den første indenlandske recept på Hainan Boao Yiling Life Quality Improvement Center. Takket være de politiske udbytter fra Boao Lecheng Pioneer Zone har dette banebrydende lægemiddel til behandling af narkolepsi fuldført den første kliniske ansøgning i mit land, hvilket bringer den seneste behandlingsplan synkroniseret med verdens's avancerede niveau for patienter med narkolepsi i Kina.

I juli i år indsendte Langyu Group en New Drug Marketing Application (NDA) for Wakix® (pitolisant) til National Medical Products Administration (NMPA) til behandling af narkolepsi med eller uden katapleksi. Wakix® (Tilorisen) forventes at blive det første terapeutiske lægemiddel godkendt til behandling af narkolepsi i Kina.

Narkolepsi er en af ​​de sjældne sygdomme, der er anerkendt globalt. Det er en alvorlig kronisk sygdom karakteriseret ved overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS), med eller uden katapleksi. På nuværende tidspunkt er der mere end 700.000 narkolepsipatienter i mit land, og ingen medicin er blevet godkendt til behandling af narkolepsi. Læger har meget begrænsede valg i behandlingen af ​​narkolepsi. Mange patienter har været plaget af sygdommen. Der er et enormt udækket medicinsk behov for behandling af sygdommen.