Tatacept IgA Nephropathy Fase II-data præsenteret på det årlige møde i American Academy of Nephrology

10.30 den 5. november, amerikansk tid, blev dataene fra det kliniske fase II-studie af Tytacept IgA nefropati præsenteret på American Society of Nephrology Annual Meeting 2021 og blev vist i den seneste sektion om fremskridt i kliniske forsøg (Late-Breaking Clinical Trial) i form af en plakat. ). Dette nye biologiske lægemiddel til behandling af systemisk lupus erythematosus med dobbelte mål, uafhængigt udviklet af Rongchang Biotech, overraskede igen verden med nye indikationer.

American Society of Nephrology (ASN) er den ældste internationale top nefrologisk organisation. Dens årlige ASN Kidney Week (ASN Kidney Week) er verdens største og højeste akademiske niveau af nyresygdom akademisk begivenhed en. Det kliniske fase II-studie af Tetazep på ASN-konferencen blev ledet af Zhang Hong, direktør for afdelingen for nefrologi, Peking University First Hospital, og evaluerede indledningsvis effektiviteten og sikkerheden af ​​Tetazep i behandlingen af ​​IgA nefropati. Dataene viste, at efter 24 ugers behandling faldt proteinniveauet i urinen hos forsøgspersoner i 240 mg-gruppen af ​​Tai Ai signifikant sammenlignet med baseline, og det gennemsnitlige 24-timers urinproteinniveau faldt med 49 % fra baseline, hvilket var statistisk signifikant sammenlignet med placebogruppen (p< 0,05).="" derfor="" reducerer="" taltazep="" proteinuri="" hos="" patienter="" med="" højrisiko="" iga="" nefropati,="" kan="" effektivt="" reducere="" risikoen="" for="" progression="" af="" iga="" nefropati="" og="" har="" god="">

IgA nefropati (IgA nefropati, IgAN) er en af ​​de mest almindelige primære glomerulonefritis, der tegner sig for omkring 25%-50% af primære glomerulære sygdomme i mit land, hvoraf 25%-30% vil blive opfyldt inden for 20 år Udviklet til slut- stadium nyresygdom (ESRD). Ifølge Frost& Sullivan's data, anslås det, at det samlede antal patienter med IgA nefropati i verden vil nå 10,2 millioner i 2030 og 2,4 millioner i mit land.

Indtil videre er der stadig mangel på anerkendte målrettede behandlingsprogrammer i indenlandske og udenlandske retningslinjer, og der er ingen specifik terapi eller biologisk lægemiddel godkendt til behandling af IgA nefropati i verden. Den nuværende standardbehandling er optimeret behandling baseret på renin-angiotensin-aldosteron systemblokkere eller øgede immunsuppressive midler, herunder kortikosteroider til videre behandling af højrisikogrupper. De patogene faktorer er dog ikke fjernet endnu, eller de er ofte ledsaget af alvorlige toksiske og bivirkninger. Derfor er der et presserende behov for en sikker og effektiv ny behandlingsmetode for IgA nefropati i klinisk praksis.

På nuværende tidspunkt har Kina kun et originalt biologisk nyt lægemiddel kaldet Tatacept i den kliniske forskningsfase, og fase III kliniske forsøg er ved at starte. Som verdens's første og første i klassens BLyS/APRIL-dual-target fusionsprotein innovative lægemiddel, kombinerer Tatacept Blys og APRIL, to vigtige faktorer, der påvirker overlevelsen og aktiviteten af ​​B-celler for at hæmme udviklingen og modning af B-celler og sekretion af antistoffer. Det forventes at blive et nyt valg til behandling af IgA nefropati, hvilket åbner en ny æra med målrettet terapi med biologiske midler. Tidligere er lægemidlet's IgA nefropati indikationer blevet godkendt af US Food and Drug Administration (FDA), og fase II kliniske forsøg i USA er i gang.

Den 9. marts i år blev Taltazep godkendt af National Medical Products Administration, hvilket markerer, at mit land har taget føringen i verden inden for forskning og udvikling af nye lægemidler til behandling af systemisk lupus erythematosus og opnået et stort gennembrud. Ud over systemisk lupus erythematosus har lægemidlet potentiale til at blive brugt i en række andre autoimmune indikationer med enorme udækkede kliniske behov. Det behandler IgA nefropati, Sjogrens syndrom, optisk neuromyelitis, multipel sklerose og myasthenia gravis osv. De kliniske studier i den hjemlige fase Ⅱ/Ⅲ af indikationerne er blevet fuldt lanceret, og en række indikationer er ved at starte globale kliniske multicenterstudier . Med fremkomsten af ​​den terapeutiske virkning af Tetazep vil dens kliniske værdi i en række autoimmune sygdomme fortsat blive bekræftet. (Bio Valley bioon)

■Om Rongchang Bio

Rongchang Biotechnology er en innovativ biofarmaceutisk virksomhed med en global vision, der fokuserer på opdagelse, udvikling og kommercialisering af antistoflægemidler såsom antistoflægemiddelkonjugater (ADC), antistoffusionsproteiner, monoklonale antistoffer og bispecifikke antistoffer. Autoimmune sygdomme, tumorer, oftalmologi og andre sygdomme har skabt et parti af nye biologiske lægemidler med betydelig klinisk værdi. På nuværende tidspunkt har virksomheden udviklet mere end 20 biofarmaceutiske kandidatprodukter, og mere end 20 indikationer af 7 produkter gennemgår kliniske forsøg eller er gået ind i kommercialiseringsfasen. Blandt dem blev tytaxel godkendt til markedsføring den 9. marts, og det er verdens's første dobbelt-mål innovative lægemiddel til behandling af systemisk lupus erythematosus; den første indikation af vedicitumumab blev godkendt til markedsføring den 8. juni. Det brød situationen med ingen originale indenlandske nye lægemidler på ADC-medicinområdet og var en milepæl i udviklingshistorien for mit lands's uafhængige innovative biologiske lægemidler . Den 9. august nåede virksomheden og den internationalt anerkendte biofarmaceutiske virksomhed Seattle Gene en eksklusiv global licensaftale for udvikling og kommercialisering af vedicitumumab og modtog i alt op til 2,6 milliarder amerikanske dollars i udbetaling og milepælsbetalinger, plus en vedicito-ordre Nettoomsætningen i Seattle-genområdet har en gradientsalgsprovision fra høje enkeltcifrede til mere end ti procent, hvilket sætter den højeste rekord for kinesiske medicinalvirksomheder i enkelt-varietet oversøiske autoriserede transaktioner.

■Om Titacip

Tytacept (RC18, handelsnavn: Tyai®) er verdens første, første i klassen, rekombinant B-lymfocytstimulerende faktor (BLyS)/proliferation-inducerende forbindelse til injektion, uafhængigt udviklet af Rongchang Biotech. APRIL, et nyt fusionsproteinprodukt med dobbelte mål, kan samtidigt hæmme bindingen af ​​de to cytokiner, BLyS og APRIL, til overfladereceptorerne på B-celler. Den"to-strengede tilgang" forhindrer unormal differentiering og modning af B-celler og behandler derved autoimmune sygdomme. . Den 9. marts godkendte National Medical Products Administration Tetazep til behandling af systemisk lupus erythematosus. På nuværende tidspunkt anvendes Taitacept inden for autoimmune sygdomme til forskellige andre indikationer i fase II/III kliniske forsøg.