Ozempic (semaglutid) Højdosis 2,0 mg er ved at blive godkendt i EU: Til intensiv behandling!

Novo Nordisk meddelte for nylig, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har udsendt en positiv anmeldelse, der foreslår godkendelsen af ​​det hypoglykæmiske lægemiddel Ozempic (semaglutid, subkutane præparater, ugentlig Én gang) Eksisterende markedsføringstilladelse til etiketudvidelse: indførelse af en ny dosis på 2,0 mg. I øjeblikket er Ozempic godkendt i EU til behandling af voksne patienter med type 2-diabetes, med doser på 0,5 mg og 1,0 mg.

Nu vil CHMP's udtalelser blive forelagt for Europa-Kommissionen (EC) til revision, som normalt træffer en endelig revisionsbeslutning inden for 2 måneder. På nuværende tidspunkt er Ozempic 2,0 mg etiketudvidelsesapplikationen også under revision af det amerikanske FDA. Hvis godkendt, vil Ozempic 2.0mg give en vigtig behandlingsmulighed for patienter med type 2-diabetes, som har brug for intensiv behandling for at opnå individuelle mål for blodsukkeret.

CHMP's positive vurderinger er baseret på resultaterne af fase 3b SUSTAIN FORTE-studiet. Dataene viser, at sammenlignet med den godkendte 1,0 mg dosis af Ozempic, viser 2,0 mg dosis af Ozempic en statistisk signifikant og bedre blodsukkersænkende effekt (HbA1C). Begge doser har god sikkerhed og tolerabilitet, og de mest almindelige bivirkninger er gastrointestinale hændelser.

Ozempic er en glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) analog en gang om ugen. Lægemidlet er et præparat til subkutan injektion. De aktuelt godkendte doser er 0,5 mg og 1,0 mg. Den er velegnet til: (1) Som et hjælpemiddel til diætjustering og motion for at forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne patienter med type 2-diabetes; (2) For voksne patienter med type 2-diabetes med kardiovaskulær sygdom (CVD), reducere forekomsten af ​​større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE, inklusive risikoen for kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteanfald, ikke-dødelig slagtilfælde).

SUSTAIN FORTE er et 40-ugers fase 3b effekt- og sikkerhedsforsøg. I alt 961 voksne patienter med type 2-diabetes, som kræver intensiv behandling (yderligere sænkning af blodsukkeret), blev indskrevet. Det evaluerede ugentlige subkutane injektioner afsemaglutid2,0 mg og semaglutid 1,0 mg som supplement til metformin og/eller sulfonylurinstoffer. Det primære endepunkt er reduktionen i blodsukkerniveauet (HbA1c) ved den 40. behandlingsuge. Den dataanalyse, der blev annonceret på mødet, brugte en statistisk metode baseret på forsøgsproduktestimand, det vil sige, at alle patienter overholder undersøgelsens lægemiddelbehandling, og behandlingseffekten af ​​andre hypoglykæmiske lægemidler anvendes ikke.

Resultaterne viste, at forsøget nåede det primære endepunkt: efter 40 ugers behandling havde 2,0 mg-dosisgruppen en statistisk bedre reduktion i blodsukkerniveauer (HbA1c) end 1,0 mg-dosisgruppen (HbA1C-reduktion fra baseline: 2,2 % vs. 1,9 %). Derudover viste 2,0 mg dosisgruppen også overlegenhed i vægttab (6,9 kg vs. 6,0 kg). Yderligere post-hoc analyse af baseline BMI undergruppen viste, at 2,0 mg dosis viste en større reduktion i kropsvægt sammenlignet med 1,0 mg dosis. I hovedanalysen var forekomsten af ​​bivirkninger (AE) ved de to doser ens i alle baseline HbA1C- og BMI-undergrupper. De mest almindelige bivirkninger var gastrointestinale hændelser (kvalme, diarré og opkastning), som var i overensstemmelse med bivirkninger i kategorien GLP-1-receptoragonist.

SUSTAIN FORTE testresultater

Semaglutid er en analog af humant glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), som fremmer insulinsekretion og hæmmer glucagonsekretion gennem en glucosekoncentrationsafhængig mekanisme, som kan give type 2 diabetes mellitus. Patienten's blodsukkerniveauet er forbedret markant, og risikoen for hypoglykæmi er lavere. Ud over,semaglutidkan også fremkalde vægttab ved at reducere appetitten og reducere fødeindtaget. Derudover kan semaglutid også signifikant reducere risikoen for større kardiovaskulære hændelser (MACE) hos patienter med type 2-diabetes.

I Kina blev Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) godkendt i april 2021 til at behandle patienter med type 2-diabetes (T2D) og forbedre blodsukkerkontrollen. Novotel® er en ny langtidsvirkende glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analog med en halveringstid på op til 7 dage, velegnet til ugentlige injektioner og stabil blodkoncentration. Det kraftfulde, langtidsvirkende og multi-effekt Novotel® vil ikke kun effektivt hjælpe patienter med at opnå stabile blodsukkerstandarder, men også hjælpe patienter med at opnå langsigtet beskyttelse med omfattende kardiovaskulære metaboliske fordele, i høj grad forbedre patientens medicinoverholdelse og forbedre patientens overlevelse Kvalitet hjælper patienterne tilbage til livet i fred.

I Kina overstiger antallet af diabetespatienter 129,8 millioner, hvoraf kun 15,8% har opnået blodsukkerkontrolstandarder. Diabetes er tilbøjelig til at forårsage makrovaskulær sygdom, mikrovaskulær sygdom og andre komplikationer, som alvorligt påvirker patienternes livskvalitet og øger sygdomsbyrden. Blandt dem er hjerte-kar-sygdomme den vigtigste dødsårsag hos patienter med type 2-diabetes. I Kina lider 1 ud af 3 diabetespatienter af hjerte-kar-sygdomme. Substandard blodsukkerkontrol og dårlig håndtering af kardiovaskulære og metaboliske indikatorer såsom blodtryk, blodlipider og vægt er hovedårsagerne til den høje forekomst af komplikationer hos kinesiske diabetespatienter. Derfor skal diabetesbehandling fokusere på de overordnede fordele for patienterne, tage højde for blodsukkerkontrol og kardiovaskulære resultater og omfattende håndtering af flere risikofaktorer.

Som et storslået GLP-1-produkt, der administreres én gang om ugen, bruger Novotel® banebrydende teknologi til at forlænge halveringstiden til 7 dage, opnå en dosering én gang om ugen, effektivt kontrollere sukker, nøjagtigt opfylde standarder og drage fordel af omfattende kardiovaskulær metabolisme, At give mere effektive, enkle og sikre behandlingsmuligheder til kinesiske patienter med type 2-diabetes. Godkendelsen af ​​Novotel® vil yderligere fremme transformationen af ​​Kinas's diabetesbehandlingsmetoder og behandlingskoncepter, hjælpe med omfattende sygdomsbehandling, forbedre langsigtede behandlingsresultater og hjælpe patienter med at vende tilbage til et fredeligt liv.