Pfizers Biosimilar Nyvepria (pefegrastim) er godkendt af det amerikanske FDA!

Pfizer annoncerede for nylig, at US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), som er en biosimilar for Amgen' s blockbuster" liter hvid" mærke medicin Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria er velegnet til at reducere forekomsten af ​​feberneutropeni, som er en af ​​de mest alvorlige bivirkninger ved mange typer kemoterapi og kan reducere kræftpatienters evne til at bekæmpe infektion.

I juli 2018 blev Pfizer' s endnu en biosimilar, Nivestym (filgrastim-aafi), godkendt af den amerikanske FDA. Lægemidlet er en biosimilar af Amgen' s" Shengbai" mærke medicin Neupogen (filgrastim).

FDA-godkendelse af Nyvepria er baseret på en gennemgang af en omfattende datapakke og alle bevis for at bevise, at Nyvepria i høj grad ligner referenceproduktet Neulasta. Pfizer har også indsendt en markedsføringsansøgning for pegfilgrastim biosimilar til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som i øjeblikket er under revision.

Andy Schmeltz, Pfizers globale præsident for onkologi, sagde: ”FDA-godkendelse af Nyvepria er et positivt skridt, der både kan spare omkostninger og øge adgangen til vigtige behandlingsmuligheder. Vi er stolte af at introducere denne nye, langsigtede understøttende plejeplan Tilføjet til vores stærke produktportefølje er der nu seks FDA-godkendte tumorbiosimilarer, hvoraf tre er specifikt godkendt til understøttende pleje af kræftpatienter. Vi ser frem til at rapportere til amerikanske patienter og læger senere på året Giv Nyvepria."

Ali McBride, tidligere præsident for Community Cancer Center Association (ACCC), sagde:" Fevery neutropenia forårsaget af kemoterapi er en relativt almindelig og alvorlig bivirkning i nogle kræftbehandlinger, hvilket kan forårsage alvorlige komplikationer og kan føre til behandlingsmuligheder. Ændringer. FDA's godkendelse af Nyvepria vil give klinikere en yderligere langtidsbehandlingsplan, der kan hjælpe med at forhindre infektioner hos patienter med myelosuppressiv kemoterapi."

Biosimilars spiller en vigtig rolle i kræftbehandling eller understøttende pleje. Det hjælper ikke kun med at øge patienterne' adgang til basale medicin, men fremmer også markedskonkurrence, reducerer plejeomkostninger og giver værdi til det medicinske system.

Pfizer har mere end et årti med verdensmarkedserfaring inden for biosimilære med 9 godkendte biosimilar produktporteføljer i USA og den bredeste portefølje af biosimilære stoffer til kræftbehandling. Pfizer er stolt af at være en biosimilar global leder på området og i en førende position inden for dette vigtige sundhedsområde.

pegfilgrastim er en langtidsvirkende version af filgrastim (rekombinant human granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor [G-CSF]), som er modificeret af polyethylenglycol (PEG) for at forlænge stofskiftets stofskifte i kroppen og har en bedre effekt. Begge lægemidler er GG-quot; hvidtende GG-quot; medicin, der bruges til at øge antallet af hvide blodlegemer hos patienter. G-CSF bruges hovedsageligt til forebyggelse og behandling af leukopeni forårsaget af tumorstrålebehandling eller kemoterapi, behandling af knoglemarvshæmatopoietisk dysfunktion og myelodysplastisk syndrom, forebyggelse af potentielle infektionskomplikationer af leukopeni og neutralisering forårsaget af infektion Gendannelsen af ​​neutropeni fremskyndes. Efter strålebehandling eller kemoterapi har tumorpatienter ofte symptomer såsom leukopeni og nedsat evne til at inficere dem. Derfor er den kliniske anvendelse af" whitening medicin" at øge antallet af hvide blodlegemer hos patienter.

Neutropeni er en af ​​de mest alvorlige bivirkninger ved kemoterapi. Undersøgelser har vist, at i USA dør 4.000 kræftpatienter af febril neutropeni hvert år, og 60.000 mennesker indlægges på grund af neutropeni. I de næste 10 år forventes biosimilarer at spare op til 54 milliarder dollars i det amerikanske sundhedsvæsen. Der er et presserende behov for flere neutropeni-behandlingsmuligheder på dette marked på grund af kræftrelateret neutropeni. De årlige omkostninger ved hospitalisering er så høje som 2,3 milliarder dollars.

I henhold til FDA-databasen over biosimilars har agenturet lige nu godkendt to filgrastim-biosimilarer, nemlig: Nivestym (filgrastim-aafi, juli 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015 3 måned, Sandoz).

Derudover har FDA godkendt fire biosimilærer af pefigrastim: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, juni 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, juni 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, november 2018, Coherus Bioxciences), (pegfilgrastim-bmez, november 2019, Sandoz).