Pfizers nye generation af Oral JAK1 Inhibitor Cibinqo (abrocitinib) modtager første godkendelse i verden - 1 /2

Pfizer meddelte for nylig, at British Medicines and Healthcare Products Administration (MHRA) har godkendt Cibinqo (Abrocitinib), en oral JAK1-hæmmer en gang dagligt til behandling af personer på 12 år og ovennævnte moderate til svær atopiske dermatitispatienter (AD). I Storbritannien er den anbefalede dosis cibinqo 100 mg eller 200 mg.

Det er værd at nævne, at dette er den førsteAbrocitinibverdensomspændende. På nuværende tidspunkt er abrocitinib's notering ansøgning blevet forelagt mange lande og regioner rundt om i verden til revision, herunder USA, Australien, Japan og EU. I en række kliniske forsøg har abrocitinib en stærk effekt på at lindre symptomerne og tegnene på AD, herunder hurtigt at reducere symptomerne på kløe og fjerne hudlæsioner. Især i hoved-til-hoved fase 3 JADE DARE (B7451050)Abrocitinibhavde statistisk overlegenhed i hvert evalueret effektindeks sammenlignet med den subkutane injektion af Dupixent (dupilumab).

I Det Forenede Kongerige tildelte MHRA sidste årAbrocitinibtitlen på Promising Innovative Drug (PIM). I januar i år udsendte MHRA en positiv videnskabelig udtalelse om abroctinib, der støttede levering af behandling til patienter med svær atopisk dermatitis gennem programmet for tidlig adgang til medicin (EAMS), specifikt: behovet for systemisk behandling og behandling af godkendt systemisk terapi Patienter, der ikke reagerer godt eller undlader at reagere, eller er uegnede eller ude af stand til at tolerere markedsførte systemiske behandlinger. Dette gør det muligt for sundhedspersonale at ordinere behandlinger baseret på de kliniske faktorer hos patienter, hvis medicinske behov er betydeligt uopfyldte.

Cibinqos myndighedsgodkendelse er baseret på data fra det robuste fase 3 JADE globale kliniske udviklingsprojekt. I dette projekt, sammenlignet med placebo,Abrocitinibviste statistisk overlegenhed i fjernelse af hudlæsion, sygdomsområde og sværhedsgrad, og pruritussymptomerne blev også hurtigt forbedret (allerede i anden uge). I det kliniske AD-studie fik i alt 3128 patienter Cibinqo-behandling. Der var 994 patienter behandlet i mindst 48 uger. Integrerede 5 placebokontrollerede undersøgelser (703 patienter, der tager 100 mg en gang dagligt, 684 patienter, der tager 200 mg en gang dagligt, og 438 patienter, der tager placebo) for at evaluere sikkerheden ved Cibinqo og placebo i op til 16 uger .

I en placebokontrolleret undersøgelse de mest almindelige bivirkninger (forekomst ≥ 2%) hos patienter, der fik Cibinqo 200 mg inkluderet: kvalme (15,1%), hovedpine (7,9%), acne (4,8%), herpes simple (4,2 %), forhøjet fosforase (3,8 %), opkastning (3,5 %), svimmelhed (3,4 %) og mavesmerter (2,2 %). Den mest almindelige alvorlige bivirkning er infektion (0,3%).

Angela Hwang, formand for Pfizer Biopharmaceuticals Group, sagde: "Vi er meget glade for, at MHRA har godkendtAbrocitinibbehandling af patienter med moderat til svær atopisk dermatitis. Dette er en vigtig udvikling for patienter med moderate til alvorlige sygdomme i Det Forenede Kongerige, der kræver innovative behandlingsmuligheder. Efter godkendelse er vores højeste prioritet nu at arbejde med NICE og Scottish Medical Federation (SMC) for at sikre regelmæssig adgang til medicin, så patienter med moderat til svær AD kan drage fordel af denne vigtige terapi.

abrocitinib molekylær struktur