Qinlock, den første fjerde linie medicin, annoncerer nye fase III kliniske data, og derefter introduceres Ding medicin til Kina!

Zai Lab-partner Deciphera Pharmaceuticals annoncerede for nylig fjerde-linjebehandling af avanceret anti-kræftlægemiddel Qinlock (ripretinib) i det avancerede gastrointestinale mellemrum på European Society of Oncology (ESMO) World Gastrointestinal Cancer Conference (GIST) 2020 virtuelt møde Nye data fra kritisk fase III INVICTUS-undersøgelse (NCT03353753) af GIST. Disse nye data kommer fra en efterforskningsanalyse af progression-fri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) af patienter, der skiftede fra placebo til Qinlock efter sygdommen skred frem, og viste at: Efter at patienterne skiftede fra placebo til Qinlock, opnåede de betydningsfulde klinisk fordel.

Qinlock er en bredspektret KIT- og PDGFRa-kinaseinhibitor. I juni 2019 underskrev Zaiding Pharmaceutical en aftale med Deciphera om at få en eksklusiv licens til Qinlock' s udvikling og forfremmelse i det store Kina (Kina, Hong Kong, Macau og Taiwan).

INVICTUS er en randomiseret (2: 1), dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der indgik 129 patienter, der tidligere havde modtaget flere behandlingsformer (herunder mindst imatinib, sunitinib og regofenib). Patienter med avanceret GIST vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​Qinlock i forhold til placebo.

Tidligere offentliggjorte data viste, at undersøgelsen nåede det primære endepunkt: sammenlignet med placebo var den progressionsfri overlevelse af Qinlock-behandlingsgruppen signifikant forlænget (median PFS: 6,3 måneder mod 1,0 måned), og risikoen for sygdomsprogression eller død var signifikant reduceret med 85% (HR=0,15, p< 0,0001).="" hvad="" angår="" det="" overordnede="" overlevelsesniveau="" for="" sekundært="" slutpunkt="" (os),="" var="" qinlock-behandlingsgruppen="" signifikant="" længere="" end="" placebogruppen="" (median="" os:="" 15,1="" måneder="" mod="" 6,6="" måneder),="" og="" risikoen="" for="" død="" blev="" reduceret="" med="" 64%="" (hr="0,36," nominel="" p="0,0004);" det="" er="" værd="" at="" bemærke,="" at="" os-dataene="" i="" placebogruppen="" inkluderer="" data="" fra="" patienter,="" der="" henvendte="" sig="" til="" qinlock="" efter="" placebo-behandlingen="" skred="" frem.="" med="" hensyn="" til="" den="" samlede="" sekundære="" responsrate="" (orr)="" steg="" qinlock-behandlingsgruppen="" markant="" sammenlignet="" med="" placebogruppen="" (orr:="" 9,4%="" mod="" 0%,="" p="">

De seneste analyseresultater, der blev offentliggjort på ESMO-mødet, viste, at patienter, der skiftede fra placebo til open-label Qinlock-behandling, havde en median PFS på 4,6 måneder og et median OS på 11,6 måneder. Disse data styrker Qinlock' s potentiale til at give meningsfuld klinisk fordel til patienter med avanceret GIST yderligere. For GIST-patienter, der tidligere har modtaget 3 behandlingsmuligheder, repræsenterer Qinlock en ny standard for pleje.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Qinlock er ripretinib, som er en KIT / PDGFRa-kinase-switchinhibitor, der bruges til behandling af KIT / PDGFRa-drevne mave-tarm-stromale tumorer (GIST), systemisk mastocytose (SM) og andre kræft. Ripretinib er specifikt designet til at forbedre behandlingen af ​​patienter med gastrointestinale stromale tumorer ved at hæmme bredspektrede mutationer af KIT og PDGFRa. ripretinib blokerer de indledende og sekundære KIT-mutationer i eksoner 9, 11, 13, 14, 17, 18 involveret i gastrointestinale stromale tumorer og det primære KIT-eksosom 17 fundet i SM Son D816V-mutation. Ripretinib inhiberer også primære PDGFRa-mutationer i ekson 12, 14 og 18, inklusive gastrointestinale stromale tumorer involverende mutationer i exon 18 D842V.

I maj i år modtog Qinlock amerikansk FDA-godkendelse til fjerdelinjebehandling af avanceret GIST. Qinlock er velegnet til voksne patienter, der tidligere er blevet behandlet med 3 eller flere kinaseinhibitorer, herunder: imatinib (imatinib), sunitinib (sunitinib, regorafenib).

Det er værd at nævne, at Qinlock er det første nye lægemiddel, der er godkendt til fjerdelinjebehandling af GIST, hvilket markerer en spændende milepæl. GIST er en tumor, der har oprindelse i mave-tarmkanalen. De fleste patienter, der oprindeligt reagerer på traditionelle tyrosinkinaseinhibitorer, vil til sidst udvikle tumorer på grund af sekundære mutationer. I fase III-INVICTUS-studiet viste Qinlock overbevisende kliniske behandlingsfordele med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) og havde god sikkerhed og tolerabilitet. Lægemidlet er fire. GIST giver en ny nøglebehandling.

Ved godkendelse af Qinlock gav Richard Pazdur, MD, direktør for FDA Center for Excellence in Oncology og fungerende direktør for Kontoret for Onkologi og Sygdomme i FDA Center for Drug Evaluation and Research, en høj evaluering:" Trods de fremskridt, der er gjort i udviklingen af ​​GIST-behandlinger i de sidste 20 år, herunder fire FDA-godkendte målrettede behandlingsformer - imatinib [2002], sunitinib [2006], regofenib [2013], avapritinib [avapritinib, 2020] - Men nogle patienter har ikke responderet på behandling, og tumoren fortsætter med at udvikle sig. Qinlock' s godkendelse til markedet giver en ny behandlingsmulighed for patienter, der har udtømt den FDA-godkendte GIST-behandlingsmetode."