Rinvoq (upadacitinib) Fase 3 klinisk succes: Forbedre symptomerne og tegnene på sygdommen markant!

AbbVie annoncerede for nylig de positive top-line resultater af det første studie (Studie 1) i fase 3 SELECT-AXIS 2 kliniske forsøg med det antiinflammatoriske lægemiddel Rinvoq (upadacitinib). Undersøgelsen (Studie 1) blev udført hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (AS), som modtog en utilstrækkelig respons på biologiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (bDMARD). Resultaterne viste, at Rinvoq nåede det primære endepunkt og alle sekundære endepunkter for ASAS40 ved den 14. behandlingsuge.

Rinvoq er en oral, selektiv og reversibel JAK-hæmmer én gang dagligt udviklet til at behandle en række immunmedierede inflammatoriske sygdomme. Tidligere har AbbVie gennemført SELECT-AXIS 1 studiet, som er et fase 2/3 studie udført i voksne patienter med AS. De indskrevne patienter har ikke tidligere modtaget bDMARD-behandling eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). Utilstrækkelig respons eller intolerance. Resultaterne af denne undersøgelse er blevet brugt til at understøtte Europa-Kommissionens (EC) godkendelse af Rinvoq til behandling af aktiv ankyloserende spondylitis (AS) indikation i januar 2021.

Resultaterne af Studie 1-undersøgelsen offentliggjort denne gang viser, at sammenlignet med placebogruppen var andelen af ​​patienter i Rinvoq-behandlingsgruppen, som opnåede ASAS40 (40 % forbedring vurderet af International Spondyl Arthritis Society)-respons i uge 14, signifikant højere (45 % vs. 18 %; p< 0,0001).="" i="" den="" 14.="" uge="" var="" tegn="" og="" symptomer="" på="" as="" (herunder="" rygsmerter="" og="" inflammation)="" i="" rinvoq-behandlingsgruppen="" desuden="" statistisk="" signifikant="" reduceret,="" og="" fysisk="" funktion="" og="" sygdomsaktivitet="" blev="" også="" forbedret.="" sammenlignet="" med="" placebogruppen="" opnåede="" en="" signifikant="" højere="" andel="" af="" patienterne="" i="" rinvoq-behandlingsgruppen="" ankyloserende="" spondylitis="" disease="" activity="" score="" (asdas)="" med="" lav="" sygdomsaktivitet="" (44="" %="" vs.="" 10="">

SELECT-AXIS 2 testresultater (undersøgelse 1).

Sammenlignet med placebogruppen viste patienter i Rinvoq-behandlingsgruppen en statistisk signifikant forbedring i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) score (rygsøjle) (gennemsnitlige ændringer fra baseline: -3,95 vs -) 0,04). I uge 14, sammenlignet med placebogruppen, oplevede patienter i Rinvoq-behandlingsgruppen et signifikant større gennemsnitligt fald i patientens's vurdering af total rygsmerter fra baseline (-3,00 vs. -1,47). Derudover var forbedringen i den fysiske funktion af Rinvoq-behandlingsgruppen signifikant større (henholdsvis: -2,26 og -1,09) ved at bruge BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Function Index) til at vurdere den gennemsnitlige ændring fra baselineundersøgelse sammenlignet med placebogruppen. . Sammenlignet med placebogruppen var p-værdierne for alle rangerede sekundære endepunkter<>

Sikkerhedsdataene i denne undersøgelse er i overensstemmelse med SELECT-AXIS 1-studiet, de tidligere fase 3-studier for andre indikationer og den kendte sikkerhedsprofil for Rinvoq, og der er ikke fundet nye sikkerhedsrisici. De fulde resultater af SELECT-AXIS-2 forsøget vil blive annonceret på fremtidige medicinske konferencer og offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter.

Michael Severino, MD, næstformand og præsident for AbbVie, sagde:"Ankyloserende spondylitis (AS) er en invaliderende sygdom, der kan forårsage alvorlig smerte, stivhed, begrænset mobilitet og vedvarende strukturel skade, hvilket påvirker patientens daglige rutine. Liv. AbbVie er forpligtet til at forbedre plejeniveauet for patienter med reumatiske sygdomme. Vi er opmuntret af disse resultater, som viser, at Rinvoq væsentligt kan forbedre tegn og symptomer på sygdommen hos patienter med aktiv AS, som får utilstrækkelig respons på bDMARD-behandling og Andre sygdomsaktivitetsindikatorer."

Ankyloserende spondylitis (AS) er en kronisk, fremadskridende, inflammatorisk sygdom, der begynder i den tidlige voksenalder og forårsager smerter og stivhed i rygsøjlen. Den aktive farmaceutiske ingrediens i Rinvoq er upadacitinib, som er en oral selektiv og reversibel JAK1-hæmmer opdaget og udviklet af AbbVie. Det er ved at blive udviklet til at behandle flere immunmedierede inflammatoriske sygdomme. JAK1 er en kinase, der spiller en nøglerolle i patofysiologien af ​​mange inflammatoriske sygdomme.

Indtil nu er Rinvoq 15mg i EU blevet godkendt til 4 indikationer: (1) til behandling af moderat til svær rheumatoid arthritis (RA) voksne patienter; (2) til behandling af aktiv psoriasisarthritis (PsA) til voksne patienter; (3) til behandling af voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (AS); (4) til behandling af voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) og unge patienter på 12 år og ældre. I Den Europæiske Union er Rinvoq 30mg godkendt til 1 indikation: det bruges til at behandle voksne med moderat til svær AD under 65 år.

I USA er Rinvoq 15mg kun godkendt til 1 indikation: det bruges til at behandle voksne med moderat til svær leddegigt (RA).

I øjeblikket behandler Rinvoq colitis ulcerosa (UC), leddegigt (RA), psoriasisgigt (PsA), atopisk dermatitis (AD), aksial spondyloarthritis (axSpA), Crohn. Fase 3 kliniske undersøgelser af En's sygdom (CD) og kæmpecellearteritis (GCA) er undervejs.