Roches Faricimab er vellykket i behandlingen af ​​neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) i fase 3!

Roche annoncerede for nylig de positive toplinjeresultater fra to globale fase 3-undersøgelser af samme design, TENAYA (NCT03823287) og LUCERNE (NCT03823300). Disse to undersøgelser evaluerer det bispecifikke antistof faricimab til behandling af patienter med neovaskulær eller" våd" aldersrelateret makuladegeneration (nAMD). Hver undersøgelse har 2 behandlingsgrupper: faricimab 6,0 mg (hver 8. uge eller 12 uger eller 16 uger en gang et fast doseringsregime i henhold til den 20. og 24. uges sygdomsaktivitetsvurdering), Eylea (aflibercept, Aflibercept) 2,0 mg interval doseringsplan hver 8. uge.

Begge undersøgelser nåede det primære endepunkt og viste, at de synsresultater, der blev opnået af patienter, der fik faricimab-injektion hver 16. uge, ikke var ringere end dem, der fik Eylea-injektion hver 8. uge. I disse to undersøgelser fik næsten halvdelen (45%) af patienterne faricimab-injektioner hver 16. uge i det første år.

Det er værd at nævne, at dette er første gang, et injicerbart oftalmisk lægemiddel har nået dette holdbarhedsniveau i en fase 3-undersøgelse udført hos nAMD-patienter. I 2 studier blev faricimab generelt veltolereret, og der blev ikke fundet nye eller uventede sikkerhedssignaler.

Resultaterne af TENAYA og LUCERNE er baseret på de positive resultater fra fase 3-undersøgelser af YOSEMITE og RHINE. De to sidstnævnte er globale fase 3-studier med samme design. De positive toplinieresultater blev offentliggjort i december 2020. Dataene understøtter faricimabs potentiale som en behandlingsmulighed for diabetisk makulaødem (DME). De detaljerede resultater af disse fire undersøgelser vil blive annonceret på den 18. amerikanske årlige konference om" Angiogenese, ekssudation og degeneration 2021" i februar 2021 og vil blive forelagt det amerikanske FDA og godkendt af globale tilsynsmyndigheder, herunder EU EMA.

Faricimab er det første bispecifikke antistof, der er specielt designet til øjet, der er målrettet mod to forskellige veje igennem angiopoietin-2 (Ang-2) og vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A), disse to veje Kan drive en række retinale sygdomme, herunder nAMD og DME. Ang-2 og VEGF-A destabiliserer blodkar, forårsager dannelse af nye utætte blodkar og øger inflammation, hvilket fører til nedsat syn. Ved at blokere disse to veje alene sigter faricimab mod at stabilisere blodkar, og for patienter med retinal sygdom har det potentialet til at opnå bedre synsresultater på lang sigt.

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD, også kendt som våd AMD, våd-AMD) påvirker ca. 20 millioner mennesker over hele verden og er den førende årsag til blindhed blandt mennesker 60 år og ældre. Den nuværende plejestandard, nemlig injektioner, der hæmmer vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), har signifikant reduceret hastigheden for synstab forårsaget af nAMD. Imidlertid er VEGF ikke den eneste måde at deltage i forekomsten og udviklingen af ​​denne komplekse sygdom. Med anti-vaskulær endotelvækstfaktor monoterapi skal nAMD-patienter gå til øjenlægen for månedlige injektioner for at opretholde forbedret syn og / eller forhindre synstab. Denne høje behandlingsbyrde kan føre til utilstrækkelig behandling og kan føre til suboptimale synsresultater. Det har været mere end 15 år siden et lægemiddel med en ny virkningsmekanisme blev godkendt til behandling af nAMD.

Levi Garraway, MD, Roche' s Chief Medical Officer og chef for Global Product Development, sagde:" Disse resultater viser potentialet for faricimab som et nyt lægemiddel, der kan forlænge behandlingsintervallet for patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD). Vi har nu set positive og konsistente resultater i nAMD og diabetisk makulaødem (DME) i 4 fase III studier af faricimab. Vi ser frem til at indsende disse data til globale reguleringsagenturer, så denne lovende behandlingsplan til patienten."

I verden er der anslået 21 millioner patienter med DME, hvilket anslås at 21 millioner mennesker verden over lider af dimethylether, hvilket er den primære årsag til synstab blandt voksne i den erhvervsaktive alder. Selvom anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) -injektioner med en enkelt middel reducerer synstab signifikant hos DME-patienter, kan behandlingsbyrden forbundet med hyppige øjeninjektioner og lægebesøg føre til utilstrækkelig behandling og kan føre til suboptimale synsresultater. Det har været næsten et årti siden et lægemiddel med en ny virkningsmekanisme blev godkendt til behandling af DME.

I de 2 fase 3-studier (YOSEMITE, RHINE), der blev annonceret i december 2020, har hver undersøgelse 3 behandlingsgrupper, og patienter er tilfældigt tildelt til at modtage faricimab eller Eylea i et fast doseringsregime med 8 ugers interval (dosering en gang hver 8. uge)) eller få et 16-ugers personaliseret interval doseringsregime med faricimab (dosering en gang hver 16. uge).

Resultaterne viste, at begge studier nåede de primære endepunkter: faricimab blev administreret en gang hver 8. uge, og det personaliserede doseringsinterval på op til 16 uger sammenlignet med Eylea en gang hver 8. uge viste forbedret syn Ikke-mindreværd. Med hensyn til et sekundært slutpunkt opretholdt mere end halvdelen af ​​patienterne i den personaliserede faricimab-administrationsgruppe i de to undersøgelser et interval på 16 uger mellem behandlinger det første år. Det er værd at nævne, at dette er første gang, at et undersøgelsesmedicin opnår dette holdbarhedsniveau i en fase 3-undersøgelse udført med DME-patienter. I 2 studier blev faricimab veltolereret, og der blev ikke fundet nye sikkerhedssignaler.