Takeda Målrettet Anticancer Drug Cabometyx (cabozantinib) er godkendt i Japan!

Exelixis meddelte for nylig, at dets japanske partner Takeda Pharmaceuticals har fået godkendelse fra det japanske ministerium for sundhed, arbejdskraft og velfærd (MHLW) til at producere og sælge den målrettede anticancer medicin Cabometyx (cabozantinib) for uresektabel og metastatisk renal celle karcinom RCC) behandling af patienter. Ifølge samarbejds- og licensaftalen underskrevet af begge parter er Exelixis berettiget til at modtage en milepælsbetaling på 31 mio.

Denne godkendelse er baseret på data fra 3 kliniske undersøgelser: (1) METEOR-studiet, et centralt fase III-studie sponsoreret af Exelixis, som fik behandling med mindst én VEGF-receptortyrkosinkinasehæmmer (VEGFR-TKI) Hos fremskredne RCC-patienter med fremskreden sygdom blev effekten og sikkerheden af Cabometyx i forhold til everolimus evalueret; (2) CABOSUN-undersøgelse, som er et fase II-studie sponsoreret af Cancer Clinical Trials Alliance (ACTO), Det blev udført hos middel- og højrisikopatienter med fremskreden RCC, som ikke havde fået tidligere behandling, og sammenlignede effekten og sikkerheden af Cabometyx sammenlignet med sunitinib (Sunitinib); Undersøgelsen blev udført hos 35 japanske patienter med fremskreden RCC, som havde udviklet sig efter VEGFR-TKI-behandling.

Nyrekræft er en af de mest almindelige former for kræft hos mænd og kvinder. Klar celle RCC er den mest almindelige form for nyrekræft hos voksne. Hvis fundet tidligt, den 5-årige overlevelsesrate for RCC er høj. For patienter med fremskreden eller avanceret metastatisk RCC er overlevelsesraten på 5 år kun 12 %.

De fleste klare celle RCC tumorer har lavere end normale niveauer af von Hippel-Lindau (VHL) protein, hvilket resulterer i højere niveauer af MET, AXL, og VEGF. Disse proteiner kan fremme tumor angiogenese, vækst, invasion og metastase. MET og AXL kan give flugtveje, der driver resistens over for VEGF-receptorhæmmere.

Cabometyx aktive farmaceutiske ingrediens er cabozantinib, som udøver en anti-tumor effekt gennem målrettet hæmning af MET, VEGFR2 og RET signalering veje, dræbe tumorceller, reducere metastase og hæmme angiogenese. I USA og EU er Cabometyx godkendt til behandling af patienter med fremskreden RCC og patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som tidligere er blevet behandlet med sorafenib.

Exelixis gav Takeda eksklusive rettigheder i 2017 med hensyn til kommercialisering og yderligere klinisk udvikling af Cabometyx for alle indikationer på det japanske marked i fremtiden. I januar 2020 indgav Takeda en ansøgning om Cabometyx i Japan til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC), som tidligere havde modtaget sorafenib, hvilket udløste en milepælsbetaling på 10 mio.