US FDA-godkendt AbbVie Vuity (Pilocarpine 1,25%): Det tager 15 minutter at arbejde og varer i 6 timer!

For nylig godkendte US Food and Drug Administration (FDA) AbbVie's Allergan oftalmiske lægemiddel Vuity (pilokarpin, 1,25 % øjendråber, udviklingskode: AGN-190584) til behandling af alderssynethed (presbyopi) ), også kendt som aldersrelateret langsynethed.

Det er værd at nævne, at Vuity er de første øjendråber, der specifikt bruges til at behandle presbyopi. FDA godkendte Vuity baseret på data fra 2 fase 3 studier (GEMINI 1, GEMINI 2). I alt 750 patienter med presbyopi blev inkluderet i disse to undersøgelser. Resultaterne viste, at Vuity i begge undersøgelser nåede det primære endepunkt: statistisk signifikant forbedring af nærsynet, og afstandssynet var ikke påvirket.

I juli i år offentliggjorde Allergan de komplette resultater af det kliniske fase 3 GEMINI 1-studie på 2021 American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) årsmøde. Dataene viste, at undersøgelsen nåede det primære effektmål og det vigtigste sekundære effektmål: Patienter, der modtog Vuity-behandling én gang dagligt, havde forbedret syn på kort og mellemdistance, og syn på lang afstand var ikke påvirket. Efter at Vuity er administreret, er virkningen hurtig, og synet forbedres i op til 6 timer.

Resultaterne af den patientrapport, der blev annonceret på mødet, viste, at i de sidste 7 dage af forsøget, sammenlignet med placebogruppen, havde patienter i Vuity-behandlingsgruppen klinisk signifikante og statistisk signifikante forbedringer i nærlæsningsevne og -tilfredshed og håndtering af presbyopi Brugen af ​​mekanismer reduceres. De positive resultater af undersøgelsen understøtter Vuity's potentiale som en førstelinjebehandlingsmulighed for patienter med presbyopi.

Den kemiske struktur af pilocarpin

Presbyopi er en almindelig og fremadskridende øjensygdom, der reducerer øjnenes evne til at fokusere på tætte genstande og rammer de fleste flerårige mennesker over 40. I USA rammer presbyopi næsten halvdelen af ​​den voksne befolkning. Presbyopi skyldes, at øjnene mister evnen til at fokusere på objekter på nært hold. I ikke-presbyopiske øjne kan den gennemsigtige linse bag iris ændre form for at fokusere lyset på nethinden, hvilket gør det nemmere at observere ting tæt på. Ved alderssynethed bliver den gennemsigtige linse hård, og dens form ændres ikke let, hvilket gør det vanskeligt at fokusere på objekter i nærheden.

Vuity (pilocarpin) er en ny optimeret formel af Pilocarpin (M-cholin receptor agonist), specielt designet til at behandle presbyopi. Den vigtigste virkningsmekanisme er at øge dybden af ​​fokus ved at indsnævre pupillen, forbedre nær- og mellemsynet, samtidig med at pupillens's reaktion på forskellige lysforhold bevares. Denne effekt kaldes dynamisk pupilmodulation.

Vuity er en øjendråbe til behandling af presbyopi. Som et aktuelt lægemiddel dryppes det i øjnene en gang om dagen. Efter dryp i øjnene vil effekten træde i kraft inden for 15 minutter, og effekten er langvarig, og patienten kan læse uden at bruge briller. Det skal påpeges, at Vuity ikke helt kan helbrede presbyopi, men det kan lindre sine symptomer. Lægemidlet virker ikke på linsen, men krymper pupillerne, hvilket skaber en pinhole-effekt ved at trække pupillerne sammen og øge aggregeringsdybden.

I alt 323 presbyopi-patienter blev inkluderet i GEMINI 1-undersøgelsen. Disse patienter blev tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 og fik Vuity eller placebo (lægemiddelfri øjendråber) indgivet i begge øjne (begge øjne) en gang dagligt i kontinuerlige 30 dage.

Undersøgelsen nåede de primære og primære sekundære endepunkter: ved 3. time (22,5 %, p<0,0001) og="" 6.="" time="" (9,7="" %,="" p="0,0114)" på="" ​​den="" 30.="" dag="" sammenlignede="" vuity-behandlingsgruppen="" med="" placebo="" gruppe,="" en="" statistisk="" signifikant="" højere="" procentdel="" af="" patienterne="" får="" 3="" eller="" flere="" linjer="" i="" svagt="" lys,="" høj="" kontrast,="" binokulær="" afstandskorrigeret="" nærsyn="" (dcnva)="" (evnen="" til="" at="" læse="" 3="" linjer="" mere="" på="">

Resultaterne viste også, at Vuity efter den 30. indgivelsesdag har en hurtig indtrædenstid på 15 minutter og en varighed på op til 6 timer i svagt lys DCNVA, uden at det påvirker synet på lang afstand. De andre endepunkter i evalueringen viste, at 75 % af patienterne i Vuity-behandlingsgruppen opnåede en DCNVA-forbedring i svagt lys ≥2 linjer, og 93 % af patienterne opnåede en synsstyrke ≥20/40 i den fotopiske (dagslys) DCNVA . På den 30. dag blev afstandskorrigeret mellemsyn (DCIVA) også observeret at forbedre i op til 10 timer.

I denne undersøgelse blev der ikke observeret alvorlige bivirkninger i behandlingsperioden hos nogen patienter behandlet med Vuity. Den mest almindelige ikke-alvorlige bivirkning (& gt;5%) i behandlingsperioden i Vuity-behandlingsgruppen var hovedpine. De fleste bivirkninger er milde og kortvarige, hvor kun 1,2 % af patienterne stopper med medicinen på grund af uønskede hændelser.