AbbVie Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq (upadacitinib) US Label Update: Tilføj ny sikkerhedsinformation!!

AbbVie annoncerede for nylig en opdatering af den amerikanske receptinformation og lægemiddelretningslinjer for den orale JAK1-hæmmer Rinvoq (upadacitinib) til behandling af moderat til svær rheumatoid arthritis (RA) hos voksne. Denne opdatering stammer fra en lægemiddelsikkerhedsmeddelelse (FDA Drug Safety Communication, DSC) udstedt den 1. september 2021 efter den endelige gennemgang af Pfizers orale JAK-hæmmer Xeljanz (tofacitinib) til behandling af RA efter den endelige gennemgang af ORAL Surveillance af det amerikanske FDA. ).

Resultaterne fra ORAL Surveillance-studiet viser, at Xeljanz (en JAK-hæmmer) har en højere forekomst af alvorlige hjertehændelser (MACE), ondartede tumorer, dødsfald og trombose sammenlignet med TNF-blokkere. Denne DSC og denne etiketopdatering gælder for JAK-lægemidler godkendt af FDA til systemiske lægemidler til behandling af RA og andre inflammatoriske sygdomme.

Baseret på opdateringen af ​​JAK-kategorien af ​​lægemidler vil Rinvoqs amerikanske mærke nu indeholde yderligere information om risikoen for malignitet og trombose, samt øget dødelighed og MACE (defineret som kardiovaskulær død, myokardieinfarkt) i den sorte boks advarsel og advarsel og forebyggende foranstaltninger afsnit Og slagtilfælde) risiko. Indikationerne for Rinvoq er også opdateret som følger: Rinvoq er velegnet til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA) voksne patienter med utilstrækkelig eller intolerance over for en eller flere TNF-blokkere.

I øjeblikket gennemgår det amerikanske FDA stadig Rinvoq's supplerende nye lægemiddelapplikationer (sNDA'er) til atopisk dermatitis (AD), psoriasisgigt (PsA), ankyloserende spondylitis (AS) og colitis ulcerosa (UC).

Dr. Michael Severino, præsident og næstformand for AbbVie, sagde: "Rinvoq er en vigtig behandlingsmulighed for voksne patienter med leddegigt, især dem, der ikke er i stand til at opnå remission eller har lav sygdomsaktivitet. Vi er stadig forpligtet til at fortsætte med at finde beviser og støtte. Fordelene-risici ved Rinvoq i en række inflammatoriske sygdomme."

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Rinvoq erupadacitinib, som er en oral selektiv og reversibel JAK1-hæmmer opdaget og udviklet af AbbVie. Det er ved at blive udviklet til at behandle flere immunmedierede inflammatoriske sygdomme. JAK1 er en kinase, der spiller en nøglerolle i patofysiologien af ​​mange inflammatoriske sygdomme.

Indtil nu er Rinvoq 15mg i EU blevet godkendt til 4 indikationer: (1) til behandling af moderat til svær rheumatoid arthritis (RA) voksne patienter; (2) til behandling af aktive psoriasisarthritis (PsA) voksne patienter; (3) til behandling af voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (AS); (4) til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (AD) voksne patienter og unge patienter på 12 år og ældre. I Den Europæiske Union er Rinvoq 30mg godkendt til 1 indikation: det bruges til at behandle voksne med moderat til svær AD under 65 år.

I USA er Rinvoq 15mg kun godkendt til 1 indikation: det bruges til at behandle voksne med moderat til svær leddegigt (RA).

I øjeblikket behandler Rinvoq colitis ulcerosa (UC), reumatoid arthritis (RA), psoriasisgigt (PsA), atopisk dermatitis (AD), aksial spondyloarthritis (axSpA), Crohn. Fase 3 kliniske undersøgelser af En's sygdom (CD) og kæmpecellearteritis (GCA) er undervejs.