Anvendelsesprogrammet for Hua Medicines nye hypoglykæmiske lægemiddel Dorzagliatin er blevet accepteret af den statslige fødevare- og lægemiddeladministration!

Hua Medicine meddelte for nylig, at dets nye ansøgning om medicin (NDA) til dets første nye diabeteslægemiddel dorzagliatin (HMS5552) er blevet accepteret af Center for New Drug Evaluation (CDE) fra National Medical Products Administration (NMPA). Det er værd at nævne, at Dozaglietin er verdens' s første glukokinase aktivator (GKA) diabetesbehandlingslægemiddel, der indsender en ny ansøgning om lægemiddelmarkedsføring, og forventes at blive verdens' s første innovative lægemiddel (FIC) til markedsføres først i Kina.

Dorzagliatin (dorzagliatin) er verdens' s første dobbeltvirkende GKA under forskning, der har til formål at kontrollere udviklingen af ​​progressive degenerative sygdomme ved diabetes ved at gendanne blodglucose-homeostase hos patienter med type 2-diabetes. Ved at reparere manglerne ved glucokinase-glukosefunktionsfunktionen har dozagliflechtin potentialet til at gendanne den nedsatte blodglucose-homeostase hos patienter med type 2-diabetes. Det kan bruges som førstelinjestandard for behandling af sygdommen eller som et nuværende godkendt antidiabetisk lægemiddel Grundlæggende behandling til kombineret brug. (For detaljer om dorzagliatin' s virkningsmekanisme, kliniske data og udsigter henvises til: Hua Medicine Company Præsentation 2021 Q1)

Reparer sensing, genopbyg homeostase og behandle diabetes fra kilden

Dozaglietin er verdens' s første nye GKA-diabeteslægemiddel indsendt til NDA med innovative mekanismer, nye mål, nye strukturer, nye præparater og nye helbredende effekter. Dozaglietin er verdens første' s første nye orale behandling for diabetes lanceret af et kinesisk bioteknologiselskab. Dens nye virkningsmekanisme angriber direkte den underliggende årsag til type 2-diabetes. Ved at reparere den beskadigede glucokinase-sensorfunktion hos diabetespatienter kan dozaglietin Tatin signifikant forbedre β-cellefunktionen og reducere insulinresistens hos patienter med type 2-diabetes, effektivt kontrollere progressionen af ​​type 2-diabetes og har brede terapeutiske udsigter hos patienter med diabetikere. nefropati.

I øjeblikket er diabetes blevet et stort folkesundhedsproblem. Ifølge en undersøgelse offentliggjort af British Medical Journal (BMJ) i 2020, ifølge de diagnostiske kriterier fra American Diabetes Association (ADA), er det samlede antal diabetespatienter i Kina cirka 130 millioner. Sammenlignet med det enorme antal patienter er opmærksomhedsgraden for type 2-diabetes i Kina kun 43,3%, og behandlingsgraden er kun 49,0%. I de senere år har staten lagt stor vægt på forebyggelse og behandling af diabetes." Healthy China Action (2019-2030)" har klart defineret målet. I 2030 vil bevidsthedsgraden for diabetes blandt beboere i alderen 18 og derover nå op på 60% og derover, og den standardiserede ledelsesrate vil nå 70%. Og derover stiger diabetesbehandlingsfrekvensen, kontrolfrekvensen og screeningsfrekvensen for komplikationer fortsat.

I det sidste årti er diabetesmarkedet vokset hurtigt. I 2019 er de globale omkostninger ved diabetes ca. 760 milliarder amerikanske dollars; i Kina er diabetesomkostningerne omkring 109 milliarder amerikanske dollars, og markedspotentialet er enormt. Med" Retningslinjer for forebyggelse og behandling af type 2-diabetes i Kina (udgave 2020)" udstedt af Diabetes Branch of the Chinese Medical Association og" Diabetes Diagnosis and Treatment Pathway (2021 Edition)" fra American Diabetes Association, begrebet" stabiliserende sukker" er i stigende grad blevet en ny tilgang til diabetes Standard, udviklingen af ​​glucokinase aktivator med" sukker stabilisering" da kernen også har tiltrukket sig stor opmærksomhed.

I december 2020 annoncerede Hua Medicine den vellykkede afslutning af to fase III-registrerede kliniske studier af dozagliflozin. Blandt dem er SEED (frøundersøgelse, også kendt som HMM0301) et dozagliflozid udført hos patienter med ubehandlet type 2-diabetes. Etin-monoterapiforsøg, DAWN (Dawn Study, også kendt som HMM0302) er et forsøg med dozagliflozin kombineret med metformin hos patienter med type 2-diabetes, som ikke har fået tilstrækkelig metforminbehandling. Begge undersøgelser har vist, at dozaglietin i løbet af behandlingsperioden kan træde i kraft hurtigt, kontinuerligt og effektivt reducere glykeret hæmoglobin og reducere blodsukkerniveauet signifikant 2 timer efter et måltid. Det har god sikkerhed og tolerabilitet og kan opretholdes Forbedre β-cellefunktion og insulinresistens.

To kliniske fase I-studier, der blev udført i første halvdel af 2020, viste, at kombinationen af ​​dozaglifledetin og DPP-4-hæmmere og SGLT-2-hæmmere viste en signifikant synergistisk effekt i kontrollen med blodsukker, hvilket indikerer, at mere Zaxagliptin har et bredt anvendelsespotentiale ved type 2-diabetes patienter med forskellige sukkerkontrolbehov og forskellige sygdomsstadier. En anden fase I-undersøgelse, der blev udført hos patienter med nyreinsufficiens i slutstadiet, viste, at dozagliflozin-monoterapi kan give behandlingsmuligheder for diabetisk nefropati (DKD), som tegner sig for ca. 20-40% af befolkningen. Det forventes at blive et oralt hypoglykæmisk middel til diabetisk nefropati uden dosisjustering.

I processen med at fremme kommercialiseringen af ​​dozaglietin i august 2020 har Hua Medicine nået en strategisk samarbejdsaftale i Kina med den globale lægemiddelkæmpe og en leder inden for diabetesbehandling i Kina, og de to parter vil slå sig sammen. Hua Medicines innovative kapacitet og Bayers førende fordel inden for diabetesstyring i Kina har gjort det muligt for denne verdens første innovative medicin at komme kinesiske diabetespatienter til gode så hurtigt som muligt; i september 2020 blev virksomheden tildelt Dozagle af Shanghai Drug Administration Ai Ting" Drug Production License" afsluttet kernearbejdet med forberedelse til kommerciel produktion.

Dr. Chen Li, grundlægger og administrerende direktør for Hua Medicine, sagde:" Vi er meget glade for, at NDA-applikationen af ​​Dozaglietin er accepteret af NMPA. Dette er en vigtig milepæl for Hua Medicine. Det er det første i verden og i Kina. På vejen for indledende innovation har Hua Medicine altid stræbt efter at stå i spidsen for reform og åbning og farmaceutisk innovation og bidrage til udviklingen af ​​Kinas farmaceutiske industri og folks sundhed. Diabetes kronisk sygdomsadministration er et stort arbejde for at beskytte folks sundhed, 10 år Siden da har Hua Medicine fulgt den oprindelige hensigt med" China Leads Pharmaceutical Innovation" ;, og har aktivt undersøgt udviklingen og gennemgangen og godkendelse af Kinas' s første innovative lægemiddel med Drug Evaluation Center og har opnået betydelige resultater inden for innovativ lægemiddeludvikling med ånden fra" 10 års slibning af et" Vi fik et gennembrud og udviklede denne verdens' s første innovative lægemiddel, der bryder verdens udenlandske monopol' s første innovative lægemiddeludvikling. Vi er meget stolte af denne præstation, og vi ser frem til at samarbejde med vores partnere om at fremme dozaglietin i Kina Marketing."