Det nye IgG-antistofspaltende enzym Idefirix er ved at blive godkendt i Den Europæiske Union til patienter med meget følsomme nyretransplantationer!

Hansa Biopharma er førende inden for udvikling af immunmodulerende enzymteknologi til behandling af sjældne IgG-medierede sygdomme. For nylig annoncerede virksomheden, at Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) udvalg for humanmedicinske produkter (CHMP) har afgivet en positiv gennemgangsudtalelse og anbefalet betinget godkendelse af det nye IgG-antistofnedbrydende enzym Idefirix (imlifidase) til brug med tilgængeligt dødsforsyning Voksenkors -lignende positive, meget følsomme voksne nyretransplanterede patienter gennemgår desensibiliseringsbehandling. Nu vil CHMP' s kommentarer blive forelagt Europa-Kommissionen (EF) til revision, som forventes at træffe en endelig revisionsbeslutning i tredje kvartal i år.

imlifidase er et unikt antistofspaltende enzym afledt af Streptococcus pyogenes, som specifikt kan målrette mod IgG og hæmme IgG-medieret immunrespons. Anvendelse imlifidase er en ny metode til eliminering af patogent IgG, det har en hurtig indtrædenstilstand, kan hurtigt skære IgG-antistof og hæmme dets reaktivitet inden for få timer efter indgivelse.

I øjeblikket udvikles imlifidase som en behandling af nyretransplantation hos meget følsomme patienter. Denne medicin er en ny type antistofnedbrydende enzym, der kan eliminere immunbarrieren. Imlifidase administreres som en enkelt intravenøs infusion før transplantation og kan hurtigt inaktivere donorspecifikke antistoffer (DSA'er). Dette lægemiddel har potentialet til at øge risikoen for nyretransplantation betydeligt hos meget følsomme patienter.

Blandt de meget følsomme patienter, der venter på nyretransplantation, er der et stort, uopfyldt medicinsk behov. Disse patienter er ofte stadig i en svag sygdomstilstand under langvarig dialysebehandling, og chancen for at få nyretransplantation er meget begrænset. Kliniske data viser, at imlifidase hurtigt og specifikt kan spalte IgG-antistoffer, hvilket med succes gør det muligt for disse patienter at udføre livreddende nyretransplantation. De langsigtede opfølgningsdata, der blev frigivet i marts i år, viste, at efter meget følsomme patienter modtog imlifidase-behandling og nyretransplantation, var transplantatets 2-årige overlevelsesrate helt op til 89%.

S? Ren Tulstrup, præsident og administrerende direktør for Hansa Biopharma, sagde:" Vi er meget glade for at modtage en positiv udtalelse fra CHMP. Dette giver håb til tusinder af meget følsomme patienter i Europa, som venter på livreddende nyretransplantationer, mens de giver virksomheden et vigtigt skridt hen imod at blive et biofarmaceutisk firma på det kommercielle stadie."

Den 28. februar 2019, på baggrund af data fra fire fase II-studier afsluttet i Sverige, Frankrig og De Forenede Stater, accepterede EMA markedsføringstilladelsesansøgningen (MAA) for imlifidase i nyretransplantation. Hver undersøgelse nåede alle primære og sekundære endepunkter for at bevise effektiviteten og sikkerheden af ​​imlifidase' s vellykkede nyretransplantation.

imlifidase understøttes gennem EMA' s Priority Medicines (PRIME) -program, som giver tidlig og forbedret videnskabelig og lovgivningsmæssig støtte til medikamenter med unikt potentiale til at imødegå betydelige, uopfyldte medicinske behov hos patienter. I maj 2017 blev imlifidase tildelt PRIME-kvalifikation af EMA

I USA forelagde Hansa Biopharma, efter at have nået en aftale med FDA, en forskningsprotokol til FDA den 17. juni 2020. Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er planlagt til at begynde i fjerde kvartal i år og rekrutterer 45 meget følsomme patienter i 10-15 centre. Dataene understøtter muligvis indsendelse af en biologisk produktlicensansøgning (BLA) i USA inden 2023.