Det nye ikke-opioide smertestillende middel Zynrelef (bupivacain / meloxicam) anbefales og godkendes af EU CHMP!

Heron Therapeutics er en kommercialiseret bioteknologivirksomhed, der fokuserer på at udvikle bedst-i-klasse medicin for at imødekomme nogle af de vigtigste, uopfyldte medicinske behov. For nylig annoncerede virksomheden, at Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP) har afgivet en positiv anmeldelse, der antyder godkendelse af Zynrelef (bupivacain / meloxicam, tidligere kendt som" HTX-011") til postoperativ behandling Smerter, specifikt: det bruges til postoperativ smertebehandling af små og mellemstore kirurgiske sår hos voksne. Nu vil CHMPs positive udtalelser blive revideret af Europa-Kommissionen (EF), som forventes at træffe en endelig afgørelse i september 2020.

Zynrelef (HTX-011) er et ikke-opioid smertestillende middel under udvikling. Det er sammensat af den lokale anæstetikum bupivacain og det lavdosis ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel meloxicam. Et kombinationsprodukt med fast dosis, der er specifikt designet til enkeltdosisbehandling af postoperativ smerte og betændelse på det kirurgiske sted. Lægemidlet blev udviklet ved hjælp af Herons proprietære biochronomer medikamentleveringsteknologi. Det giver fremragende smertelindring ved direkte at tilvejebringe vedvarende niveauer af potente anæstetika og lokale antiinflammatoriske lægemidler til vævsskadestedet, samtidig med at det reducerer behovet for systemisk (systemisk) administration. Efterspørgslen efter smertestillende medicin (som opioider), opioider har skadelige bivirkninger, misbrug og afhængighed.

Det er værd at nævne, at dette lægemiddel er den første og eneste langtidsvirkende lokalbedøvelse med langvarig frigivelse: Det blev påvist i en fase III-undersøgelse sammenlignet med den nuværende standard for pleje af postoperativ smertekontrol, den lokale anæstetiske bupivacainopløsning kan reducere markant smerter og opioid brug inden for 72 timer.

I USA udstedte FDA i slutningen af ​​juni i år et komplet svarbrev (CRL) til den nye narkotikaansøgning (NDA) til Zynrelef til håndtering af postoperativ smerte. Indholdet involverede ikke-kliniske oplysninger, og der blev ikke fundet problemer med sikkerhed eller effektivitet, og heller ikke opdag problemer med kemi, fremstilling og kontrol (CMC). Tidligere tildelte FDA Zynrelef-kvalificering og gennembrud af lægemiddelkvalifikation.

Biochronomer medikamentleveringsteknologi (billedkilde: Heron Therapeutics websted)

Den positive mening fra CHMP er baseret på resultaterne fra kliniske fase III-studier. Begge undersøgelser opnåede det primære endepunkt og alle de 4 sekundære sekundære endepunkter. Dataene viste, at Zynrelef ved postoperativ smertekontrol viste en signifikant reduktion i smerte og opioidbrug inden for 72 timer sammenlignet med bupivacainopløsning (i øjeblikket den standardpleje-anæstetikum til postoperativ smertestyring). Zynrelef reducerede intensiteten af ​​smerter markant inden for 72 timer efter operationen, reducerede brugen af ​​opioider signifikant efter operationen og øgede andelen af ​​patienter, der ikke havde behov for opioider efter operationen, markant. I disse to studier tolereredes Zynrelef generelt godt, og dens sikkerhedsprofil var sammenlignelig med placebo- og bupivacainopløsninger.

Barry Quart, præsident og administrerende direktør for Heron, sagde:" Selvom den positive gennemgang af Zynrelef fra CHMP er en vigtig regulatorisk milepæl, anerkender den, at Zynrelef er bedre end bupivacain-løsningen, som er den nuværende standardplejeordning. Vi mener, at CHMPs positive evaluering af Zynrelef er et vigtigt skridt fremad, hvilket bidrager til at forbedre livene for patienter i hele EU ved at reducere andelen af ​​patienter med svær postoperativ smerte markant."

Professor Richard Langford, Chief Medical Officer for St Pancras Clinical Research og Chief Consultant for Pain Medicine ved London Clinic, sagde: ”Håndtering af postoperativ smerte er stadig en stor udfordring for mange læger, fordi 80% af patienterne i Europa Moderat til svær smerte forekommer inden for et par dage efter operationen. Postoperativ smerte kan forårsage smerter, længere ophold på hospitalet og højere medicinske omkostninger. Kliniske data viser, at Zynrelef er meget effektiv i postoperativ smertehåndtering. De indikationer, der anbefales af CHMP, er: Det gør det muligt for kirurger at bruge produktet i en lang række operationer, så størstedelen af ​​patienterne kan drage fordel af de langsigtede virkninger af dette vigtige produkt."