Den amerikanske FDA godkender Dalvance (Dalbavancin): Enkeldosisbehandling af akutte bakterielle hud- og hudvævsinfektioner (ABSSSI)!

AbbVie meddelte for nylig, at US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Dalvance (dalbavancin) til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI) hos pædiatriske patienter (fra fødsel til under 18).

Dalvance er det første og eneste enkeltdosis infusionsregime til behandling af ABSSSI hos pædiatriske patienter fra fødslen. Lægemidlet administreres som en 30-minutters intravenøs (IV) infusion og bruges til pædiatriske patienter til behandling af ABSSSI forårsaget af udpegede modtagelige grampositive bakterier, herunder infektioner forårsaget af methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA). Med hensyn til medicin, for pædiatriske patienter med kreatininclearance ≥30ml/min/1,73m2, er det godkendte Dalvance anbefalede doseringsregime: et enkeltdoseringsregime baseret på den pædiatriske patients alder og vægt.

I USA er Dalvance tidligere blevet godkendt til behandling af ABSSSI hos voksne (18 år og ældre). Blandt voksne patienter er Dalvance det første og eneste intravenøse antibiotikum med en enkeltdosis (1500 mg) og en todosis (1000 mg, 500 mg efter en uge).

Dalvance er en anden generations, semi-syntetisk, lipoglycopeptid antibiotikum, der tilføjer en lipofil sidekæde til en forbedret glycopeptid rygrad. Dalvance har bakteriedræbende aktivitet mod en række grampositive bakterier in vitro, såsom Staphylococcus aureus (herunder methicillinresistente, også kendt som MRSA-stammer) og Streptococcus pyogenes, samt visse andre Streptococcus-arter.

Margaret Burroughs, medicinsk direktør for AbbVie' s infektionssygdomme, sagde:" Alvorlige infektioner hos børn er svære at behandle. ABSSI har en stor indvirkning på børn, fordi disse infektioner normalt kræver intravenøs antibiotika, hvilket fører til hospitalsindlæggelse. Dalvance blev godkendt som en enkeltdosisbehandling. Den bruges til pædiatriske patienter og giver et meningsfuldt bidrag til behandlingen af ​​ABSSI -børn og spædbørn."

ABSSSI er en bakteriel infektion i huden og beslægtede væv, hovedsageligt forårsaget af grampositive patogener, herunder Staphylococcus aureus og Streptococcus pyogenes. Selvom ABSSSI er almindelig, kan disse infektioner være alvorlige og være livstruende. ABSSSI er en vigtig kilde til barndomssygdom. Hudabcesser og cellulitis er hovedtyperne af hudinfektioner vurderet af børnelæger. I USA resulterer ABSSSI i 3 millioner børnepasningsbesøg hvert år, hvilket lægger en tung byrde på sundhedssystemet.

dalbavancin kemisk struktur

Godkendelsen er baseret på resultaterne af et multicenter, åbent, positivt kontrolleret klinisk forsøg (Dalvance behandler ABSSSI pædiatriske patienter fra fødsel til under 18 år) og 3 farmakokinetiske undersøgelser. I ABSSSI-undersøgelsen blev Dalvance evalueret med intravenøs vancomycin (en methicillinresistent grampositiv infektion) eller intravenøs oxacillin eller flucloxacillin (en methicillinfølsom grampositiv infektion) Forbedret sikkerhed og effektivitet. I undersøgelsen blev patienter tilfældigt tildelt i et forhold på 3: 3: 1 og modtog enkeltdosis Dalvance, dobbeltdosis Dalvance eller et kontrolleret antibiotikabehandling. Undersøgelsens hovedformål er at evaluere Dalvances sikkerhed og tolerabilitet.

For at evaluere den terapeutiske virkning af Dalvance i ABSSSI-pædiatrisk forsøg blev 183 patienter med ABSSSI i den modificerede intention-to-treat (mITT) -population analyseret. MITT-populationen omfatter alle randomiserede patienter, der modtog en hvilken som helst dosis studielægemiddel og fik diagnosen ABSSI forårsaget af grampositive bakterier.

Denne analyse evaluerede det tidlige kliniske svar efter 48-72 timer: Vurderingen var baseret på en reduktion på ≥20% i læsionsstørrelse sammenlignet med baseline-undersøgelse, og børn fra 3 år og ældre modtog ikke antimikrobiel terapi. Fem patienter i aldersgruppen fra fødsel til mindre end 3 måneder var ikke inkluderet i effektanalysen, fordi disse fem patienter brugte de udvidede tilmeldingskriterier og kun modtog en enkeltdosis Dalvance-behandling.

Analyseresultaterne viste, at andelen af ​​patienter med tidlig klinisk respons var 97,3% (73/75) i Dalvance-enkeltdosisgruppen, 93,6% (73/78) i Dalvance-todosisgruppen og 86 .7% (26/78) i kontrolgruppen. 30). Resultaterne af kliniske forsøg med pædiatriske patienter indikerer, at sikkerhedsresultaterne for Dalvance hos pædiatriske patienter svarer til dem, der er observeret hos voksne patienter.