Den amerikanske FDA godkender Darzalex Faspro: Kombineret Pomalidomid + Dexamethason til behandling af multipelt myelom (MM)!

Janssen Pharmaceuticals, et datterselskab af Johnson& Johnson (JNJ) meddelte for nylig, at US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt den subkutane (SC) formulering af daratumumab-Darzalex Faspro (daratumumab og hyaluronidase-fihj), kombineret med pomalidomid og dexamethason (D-Pd-regime) til behandling af voksne patienter med myelomatose (MM), specifikt: at have modtaget mindst én behandling tidligere (herunder lenalidomid og A proteasomhæmmerbehandling) til MM -patienter.

Det er værd at nævne, at Darzalex Faspro er den første og eneste subkutane injektion af anti-CD38 monoklonalt antistof godkendt og meget brugt pomalidomid + dexamethason-regime (Pd-regime) til behandling af myelomatose. medicin. Denne godkendelse markerer også den sjette indikation for Darzalex Faspro i behandlingen af ​​myelomatose (MM). Godkendelsen er baseret på resultaterne af fase 3 APOLLO -undersøgelsen. De relevante data blev annonceret på årsmødet i American Society of Hematology (ASH) i 2020 og blev for nylig offentliggjort i The Lancet Oncology.

Professor Meletios A. Dimopoulos, chefforsker ved APOLLO -undersøgelsen og leder af klinisk behandlingsafdeling ved National- og Kapodistrian University of Athens, sagde:" Kliniske undersøgelser, herunder APOLLO, viser fortsat, at det er baseret på daratumumab. Virksomhedens kombinerede behandlingsplan kan reducere risikoen for sygdomsprogression betydeligt hos patienter med myelomatose. Med denne seneste godkendelse kan vi nu kombinere pomalidomid og dexamethason med daratumumab subkutan injektion til patientbehandling. Disse subkutane præparater kan administreres inden for få minutter, mens intravenøse præparater normalt tager flere timer."

På trods af de bemærkelsesværdige fremskridt, der er gjort i det sidste årti, er behandlingen ved multipel myelom (MM) stadig en kompleks blodkræft, og håndteringen af ​​tilbagefald eller ildfaste sygdomme er et særligt udfordrende område.

Den amerikanske FDA' s godkendelse af D-Pd-regime til behandling af MM er baseret på data fra fase 3 APOLLO-undersøgelsen (MMY3013). Undersøgelsen omfattede 304 patienter med tilbagefald eller refraktær MM, som tidligere havde modtaget mindst et behandlingsregime, havde modtaget behandling med nallidomid og proteasomhæmmer og blev bekræftet at have sygdomsprogression. Resultaterne viste, at sammenlignet med pomalidomid + dexamethason-regime (Pd-regime) reducerede D-Pd-regimet signifikant risikoen for sygdomsprogression eller død med 37% (HR=0,63, p=0,0018). Den mediane progressionsfri overlevelse (PFS) for D-Pd-gruppen og Pd-gruppen var henholdsvis 12,4 måneder og 6,9 måneder. Desuden har D-Pd-gruppen sammenlignet med Pd-gruppen en højere remissionsrate, herunder: total remissionsrate (ORR: 69% vs 46%), komplet remissionsrate (CR: 25% vs 4%) og meget god delvis remission (VGPR) eller bedre remission (51% vs 20%), minimal resterende sygdom negativ rate (9% vs 2%). Sikkerheden ved D-Pd-ordningen er i overensstemmelse med den kendte sikkerhed for Darzalex Faspro og sikkerheden ved Pd-ordningen.

I Europa i juni i år blev det subkutane (SC) præparat af daratumumab-Darzalex SC (europæisk handelsnavn, daratumumab og hyaluronidase, daratumumab-hyaluronidase) godkendt til 2 markedsføringstilladelser: (1) Darzalex SC kombineret med bortezomib, cyclophosphamid, og dexamethason (D-VCd-regime) til behandling af nydiagnosticerede voksne patienter med systemisk let kæde (AL) amyloidose; (2) Darzalex SC og Poma D-Pd til behandling af voksne patienter med myelomatose (MM), specifikt: Tidligere har modtaget en proteasomhæmmer og lenalidomid og patienter, der er ildfaste over for lenalidomid, eller som tidligere har modtaget kl. mindst 2 terapier indeholdende lenalidomid og en proteasomhæmmer, og som har udviklet sig under eller efter den sidste behandling.

Darzalex Faspro/Darzalex SC administreres i en fast dosis ved subkutan injektion, som kun tager 3-5 minutter at fuldføre. Darzalex intravenøse (IV) præparater administreres ved intravenøst ​​drop, hvilket normalt tager flere timer.

Det er værd at nævne, at Darzalex Faspro/Darzalex SC er det første og eneste lægemiddel, der er godkendt til behandling af AL -amyloidose i USA og EU. Lægemidlet er velegnet til førstelinjebehandling af nydiagnosticerede voksne patienter med AL-amyloidose.