Amerikansk FDA godkender opdatering af Aduhelm -etiket til beta -Amyloid -antistof

Biogen og dets partner Eisai meddelte for nylig, at US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt etiketopdateringen af ​​Aduhelm (aducanumab-avwa) 100 mg/ml injektion. Denne opdatering inkluderer tilføjelse af noget indhold til sektionen med indikationer og brug (afsnit 1) for at understrege sygdomsstadiet undersøgt i kliniske forsøg (det opdaterede indhold er understreget i kursiv og fed med gult):

Aduhelm er velegnet til behandling af Alzheimers' s sygdom (AD). Aduhelm skal først starte behandling for AD -patienter med let kognitiv svækkelse eller let demens i den tidlige fase af sygdommen. Dette er befolkningen behandlet i kliniske forsøg. Der er i øjeblikket ingen data om Aduhelms sikkerhed eller effektivitet til behandling på et tidligere eller senere stadie af den undersøgte sygdom. Denne indikation blev godkendt gennem en accelereret godkendelsesproces baseret på reduktionen i beta -amyloidplakker observeret hos patienter behandlet med Aduhelm. Fortsat godkendelse af denne indikation kan afhænge af verifikation af kliniske fordele i bekræftende kliniske forsøg.

Alfred Sandrock, chef for R& D på Biogen, sagde: ”Baseret på vores løbende dialog med ordinerende læger, FDA og patientforesatte har vi indsendt denne etiketopdatering for yderligere at afklare de patienter, der er undersøgt i de tre klinikker i Aduhelm forsøg, der understøtter godkendelsen. Samfundet. Da klinisk praksis tilpasser sig denne vigtige første behandlingsplan, lover vi at fortsætte med at lytte til samfundets behov."

Denne opdatering tydeliggør indikationerne ved at fremhæve oplysninger om sygdomsstadiet undersøgt i det kliniske forsøg med Aduhelm. Bojian og Eisai har tidligere udvekslet oplysninger om forskningspopulationen, herunder i en selskabserklæring udsendt den 23. juni 2021.

AD er en irreversibel og progressiv hjernesygdom, den vil langsomt ødelægge menneskers hukommelse og tænkningsevne og i sidste ende ødelægge evnen til at udføre simple opgaver. Selvom den specifikke årsag til AD ikke er fuldt ud forstået, er den kendetegnet ved ændringer i hjernen, herunder amyloidplaques og neurofibrillære (tau) tangles, hvilket fører til tab af neuroner og deres forbindelser. Disse ændringer påvirker en persons hukommelse og tænkningsevne.

I juni i år modtog Aduhelm accelereret godkendelse fra den amerikanske FDA til behandling af AD. Aduhelm repræsenterer det første lægemiddel af sin art, der er godkendt til behandling af AD, den første nye terapi, der er godkendt til behandling af AD siden 2003, og den første behandling for den underliggende patofysiologi ved AD.

Forskere vurderede effekten af ​​Aduhelm hos i alt 3482 patienter i 3 separate kliniske undersøgelser (undersøgelse 1: NCT02484547; undersøgelse 2: NCT02477800; undersøgelse 3: NCT01677572). Disse undersøgelser omfatter dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede dosisintervalstudier hos AD-patienter. Hos patienter, der modtog Aduhelm-behandling, havde amyloid β-plaques en signifikant dosis og tidsafhængig reduktion, mens patienter i kontrolgruppen ikke havde nogen reduktion i β-amyloidplaques.

Disse resultater understøtter Aduhelm&s accelereret godkendelse, som er baseret på surrogat -endepunktet for et fald i amyloid beta -plaques i hjernen, et kendetegn ved AD. I undersøgelsen blev positronemissionstomografi (PET) billeddannelse brugt til at kvantificere amyloid β -plaques for at estimere niveauet af amyloid β -plaques i komplekserne i hjerneområder, der forventes at blive påvirket i vid udstrækning af AD -patologi, og sammenligne resultaterne med de forventede. De hjerneområder, der er påvirket af denne patologi, blev sammenlignet.