Den amerikanske FDA godkender Novo Nordisk GLP-1 Receptor Agonist Saxenda (liraglutid): Behandling af patienter i alderen 12-17!

Novo Nordisk meddelte for nylig, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt etiketten opdatering af Saxenda (liraglutid) injektion: som en støtte til lavt kalorieindhold kost og styrke øvelser, det bruges til behandling af vægte> 60 kg, Den oprindelige body mass index (BMI) svarer til overvægtige unge (12-17 år) med voksne ≥ 30 kg/m2.

Saxenda (3.0mg injektion) er den første glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptor agonist udviklet til vægtkontrol. Det blev godkendt af den amerikanske FDA i december 2014: som et lavt kalorieindhold kost og styrke Motion hjælpemidler til fede (BMI≥30kg/m2) eller overvægt (BMI≥27kg/m2) voksne patienter med mindst én vægt-relateret komplikation til langsigtet vægtkontrol.

Saxenda er 97% svarende til den naturligt forekommende menneskelige GLP-1, som er et hormon involveret i appetit regulering og fødeindtagelse. Ligesom menneskelige GLP-1, Saxenda menes at spille en rolle i hjernen regioner involveret i appetit regulering, herunder hypothalamus. Saxenda for overvægtige voksne er blevet evalueret i det kliniske SCALE-program. Siden lanceringen i 2015 har mere end 1,5 millioner voksne patienter på verdensplan fået behandling i Saxenda.

I de seneste 20 år er den globale forekomst af overvægtige børn og unge fordoblet fra 1/10 til 1/5. Forskning viser også, at når begge forældre er overvægtige, omkring 80% af børnene vil være overvægtige. De nuværende behandlingsmuligheder for denne population er imidlertid begrænsede, hvilket understreger den betydelige og stigende efterspørgsel efter yderligere behandlingsstrategier.

Sikkerheden og effektiviteten af Saxenda til behandling af fedme blandt unge understøttes af data fra et klinisk fase 3a-forsøg offentliggjort af New England Journal of Medicine (NEJM) tidligere på året. Dette 56-ugers kliniske forsøg blev udført hos 251 overvægtige patienter i alderen 12-17 år og studerede Saxenda og placebo som et supplement til livsstilsterapi (defineret som vægttab gennem sund ernæring og fysisk aktivitet). Indvirkning på patientens vægtkontrol. I dette forsøg er det primære endepunkt ændringen i BMI-standardafvigelsesscore (SDS) fra baseline efter 56 uger.

Dataene viste, at sammenlignet med placebo, når du bruger Saxenda som et supplement til livsstilsterapi, overvægtige unge havde betydeligt lavere BMI-SDS, BMI, gennemsnitlige vægt, og andre vægt-relaterede endepunkter. De bivirkninger, der er observeret i den unge population, svarer til dem, der blev observeret hos voksne. De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinale hændelser, herunder kvalme, opkastning og diarré.

Novo Nordisks koncerndirektør og chief scientific officer Mads Krogsgaard Thomsen siger: "Stigningen i fedme blandt unge er en folkesundhedskrise, og på grund af de begrænsede behandlingsmuligheder, der findes, udgør dette en reel udfordring for sundhedspersonalet. FDA's godkendelse markerer endnu en vigtig milepæl for Saxenda, og vi er stolte af at kunne tilbyde en ny behandlingsmulighed for overvægtige teenagere og deres familier i USA."