Behandling af specifikke ikke-småcellet lungekræft patienter, Tysklands Merck MET Hæmmer modtager FDA Priority Review

EMD Serono, et datterselskab af Merck KGaA i Tyskland, meddelte, at den amerikanske FDA har accepteret New Drug Application (NDA) for den mundtlige MET-hæmmer tepotinib og givet det prioritet revision. Det er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med springe mutationer i MET exon 14 (METex14). Denne ansøgning er i øjeblikket ved at blive gennemgået under FDA's Real-Time Oncology Review (RTOR) pilotprojekt, som har til formål at skabe en mere effektiv gennemgang proces og bringe sikre og effektive behandlinger til patienter så hurtigt som muligt.

Lungekræft er den mest almindelige form for kræft i verden og den hyppigste årsag til kræft-relaterede dødsfald. Der er 1,9 millioner lungekræft dødsfald på verdensplan hvert år. NSCLC tegner sig for omkring 85% af det samlede antal lungekræft patienter. Ændringer i met-signalvejen, herunder spring over ændringer i MET exon 14 (METex14) og MET amplification, forekommer i 3% til 5% af NSCLC tilfælde.

Tepotinib er en oral MET-hæmmer, der er designet til at hæmme onkogen MET-receptorsignalering forårsaget af mutationer i MET-genet. Det har fået gennembrud terapi betegnelse af den amerikanske FDA. I marts i år blev det godkendt af det japanske ministerium for sundhed, arbejde og velfærd (MHLW) til behandling af patienter med unresectable, avancerede eller tilbagevendende NSCLC med METex14 hoppe. Dette er også den første MET-hæmmer, der opnår myndighedsgodkendelse på verdensplan.

Ansøgningen er baseret på resultaterne af det centrale kliniske fase 2-forsøg VISION. Resultaterne af forsøget viste, at, herunder patienter med hjernemetastaser og patienter vurderet af flydende biopsi (LBx) og vævbiopsi (TBx), remission sats og holdbare anti-tumor aktivitet af forskellige behandlingslinjer er konsekvente. Dataene fra den foreløbige analyse af VISION undersøgelsen blev offentliggjort i New England Journal of Medicine (NEJM) maj 29, 2020, og annonceret i ASCO20 Virtual Science Program af American Society of Clinical Oncology (ASCO). Den samlede responsrate (ORR) af patienter, der blev evalueret af Den Uafhængige Undersøgelseskomité (IRC), var 46 %, og patienternes medianvarighed (DOR) var 11,1 måneder.