For småcellet lungekræft, Luye Pharma's indførelse af nye lægemidler er godkendt til klinisk brug i Kina

August 27, 2020, Center for Drug Evaluation (CDE) af National Food and Drug Administration i Kina meddelte, at Luye Pharma's kliniske forsøg ansøgning indgivet i Kina for den innovative anti-tumor stof lurbinectedin indført under licens pharmamar har fået en underforstået licens. Behandling af småcellet lungekræft (SCLC) efter platin kemoterapi mislykkes. Det er værd at nævne, at stoffet er blevet godkendt til markedsføring i USA i juni i år til behandling af voksne patienter med metastatisk SCLC, der har gennemgået platin-baseret kemoterapi, eller hvis sygdom har udviklet sig efter kemoterapi. Lægemidlets kliniske godkendelse i Kina betyder, at det snart vil komme ind på den kliniske fase i Kina.

Lurbinectedin er en hæmmer af RNA polymerase II. Det kan ikke kun selektivt hæmme transskription proces onkogener, at mange tumorer stole på, men også hæmme transskription proces tumor-associerede makrofager, og ned-regulering er afgørende for tumorvækst. Produktionen af cytokiner. I juni i år, stoffet fik fremskyndet godkendelse i USA.

Godkendelsen er hovedsageligt baseret på kliniske data fra en åben, multi-center, single-arm undersøgelse af lurbinectedin monoterapi for 105 tilfælde af SCLC voksne patienter (herunder platin-følsomme og resistente patienter), der har udviklet sig efter platin-baseret kemoterapi. Resultaterne af undersøgelsen viste, at den samlede effektive rate (ORR), som blev vurderet af investigator, nåede op på 35 %, og at medianvarigheden af respons (DoR) var 5,3 måneder. den uafhængige undersøgelseskomité (IRC) vurderede ORR nåede op på 30 %, og median-dor-medianen var 5,1 måneder.

Ud over at blive godkendt i USA, lurbinectedin har også for nylig bestået en særlig adgang mekanisme til at prioritere patienter i Australien og Singapore. Desuden, stoffet har successivt opnået sjældne lægemidler kvalifikationer til behandling af småcellet lungekræft i USA, DEN Europæiske Union, Schweiz og Australien.

I april 2019 indgik Luye Pharma og PharmaMar en godkendt R&D-samarbejdsaftale, der fik eneret til at udvikle og kommercialisere lurbinectedin i Kina, herunder alle indikationer for småcellet lungekræft, og kan anmode PharmaMar om at foretage teknologioverførsel af lægemidlet. Luye Pharma er fremstillet i Kina.

Den lurbinectedin kliniske godkendelse i Kina betyder, at dette produkt er ved at komme ind i den kliniske udviklingsfase i Kina. Dette er også en anden ny fremskridt i den kliniske udvikling af Luye Pharma. Tidligere er virksomhedens kliniske ansøgning om en ny generation af NTRK-hæmmere med uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder i Kina blevet accepteret.

Lungekræft er en af de kræftformer med den højeste forekomst og den højeste dødelighed i verden. Blandt dem, småcellet lungekræft er en mere aggressiv og vanskelig at behandle type lungekræft, tegner sig for omkring 15% af alle lungekræft patienter. Tidligere var systemisk platinbaseret kemoterapi den vigtigste behandling for småcellet lungekræft. Selv om småcellet lungekræft er meget følsom over for platin-baseret kemoterapi, patientens remission sats kan nå 50%-90%, men gentagelse og hurtig progression af sygdommen er meget almindelige.

I de seneste år, fremkomsten af nogle nye behandlingsformer har givet patienter med småcellet lungekræft flere valg. Ud over lurbinectedin, mange PD-1 hæmmere er blevet godkendt til behandling af patienter med småcellet lungekræft på verdensplan. Desuden er nogle nye behandlingsformer for småcellet lungekræft under undersøgelse, herunder RNA polymerase II-hæmmere, CDK4/6-hæmmere, checkpointhæmmere rettet mod TIGIT, Lag3, CTLA-4 og OX40 osv.