U.S. FDA godkender kortvirkende CDK4/6 Inhibitor Cosela (trilaciclib)

G1 Therapeutics er en kommerciel-fase biofarmaceutiske selskab med fokus på at opdage, udvikle og levere innovative behandlingsformer til at forbedre livet for kræftpatienter. For nylig meddelte virksomheden, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Cosela (trilaciclib) injektion til brug hos voksne patienter med omfattende fase ikke-småcellet lungekræft (ES-SCLC), modtager platin / etoposide-holdige kemoterapi Regimet eller topotecan-holdige kemoterapi regime administreres på forhånd for at reducere forekomsten af kemoterapi-induceret knoglemarvsundertrykkelse. Cosela blev godkendt gennem den prioriterede gennemgang proces og blev tidligere tildelt Gennembrud Drug Designation (BTD) af den amerikanske FDA.

Det er værd at nævne, at Cosela er verdens første og eneste knoglemarvsbeskyttende behandling, der kan reducere forekomsten af kemoterapi-induceret knoglemarvsundertrykkelse, og kan give knoglemarvsbeskyttelse til ES-SCLC-patienter, der gennemgår kemoterapi. Coselas knoglemarvsbeskyttende virkning kan reducere forekomsten og varigheden af svær neutropeni og anæmi og reducere behovet for redningsinterventioner såsom vækstfaktorer og transfusion af røde blodlegemer.

Cosela er verdens første innovative lægemiddel af sin art opdaget og udviklet af G1 til at forbedre prognosen for kræftpatienter med kemoterapi. Dette er en førsteklasses kortvirkende CDK4/6-hæmmer, som knoglemarvsbeskytter Det kan beskytte knoglemarven mod kemoterapiskader og forbedre patientens prognose ved intravenøs infusion inden for 4 timer før kemoterapiens start.

I begyndelsen af august 2020 underskrev Simcere Pharmaceuticals og G1 Therapeutics en eksklusiv licens til at introducere Costas rettigheder til at udvikle og kommercialisere alle indikationer i Storkina-regionen (fastlandet Kina, Hong Kong, Macau, Taiwan). I øjeblikket, kemoterapi er stadig hjørnestenen i kræftbehandling. Cosela, som den første forebyggende administration af myelobeskyttende behandling, vil gøre det muligt for patienter, der modtager kemoterapi for at opnå en bedre prognose.

I løbet af kemoterapi oplever mange patienter betydelig knoglemarvsundertrykkelse, hvilket gør dem udmattede, modtagelige for infektion og kræver ofte blodtransfusioner og brug af vækstfaktorer. Proaktiv forebyggelse af knoglemarvsskader vil give mulighed for at hjælpe med at forbedre livskvaliteten for patienter med småcellet lungekræft, der gennemgår kemoterapi, og reducere dyre redningsinterventioner.

Coselas godkendelse er baseret på data fra tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg. I disse forsøg blev patienter med SCLC behandlet med Cosela, før de startede. Resultaterne bekræftede, at Cosela viste overbevisende og kraftige knoglemarvsbevarelsesfordele: Neutropeniens varighed og sværhedsgrad viste en klinisk signifikant og statistisk signifikant reduktion. Dataene viser også, at det har en positiv effekt på infusion af røde blodlegemer og andre knoglemarvsbeskyttelsesforanstaltninger.

Jack Bailey, administrerende direktør for G1 Therapeutics, sagde: "Kemoterapi er den mest effektive og udbredte metode til behandling af omfattende fase småcellet lungekræft; Standard kemoterapiregimer har dog en høj grad af knoglemarvsundertrykkelse, hvilket kan føre til dyre hospitalsindlæggelser og redningsaktioner. Cosela vil hjælpe med at ændre kemoterapioplevelsen hos ES-SCLC-patienter. Som den første og eneste innovative behandling, der hjælper med at forhindre kemoterapi-induceret knoglemarvsundertrykkelse, er G1 stolt over at give Cosela til patienter og deres familier.

Den molekylære struktur trilaciclib (billedkilde: medchemexpress.cn)

Kemoterapi er et effektivt og vigtigt våben i behandlingen af kræft. Kemoterapi kan dog ikke skelne mellem raske celler og kræftceller og dræbe dem, herunder de vigtige stamceller i knoglemarven, der producerer hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader. Denne kemoterapi-induceret knoglemarvsskader kaldes myelosuppression (myelosuppression). Når hvide blodlegemer, røde blodlegemer, og blodplader er udtømt, kemoterapi patienter har en øget risiko for infektion, anæmi, træthed, og blødning. Knoglemarvsundertrykkelse kræver normalt redningsinterventioner, såsom vækstfaktor og blod- eller blodpladetransfusioner, og kan også føre til forsinkelser og reduktioner i kemoterapidoser.

Kemoterapi er fortsat hjørnestenen i kræftbehandling, og Cosela vil gavne mange af disse patienter. I en række randomiserede kliniske undersøgelser, der er blevet udført, viser dataene klare beviser for, at Cosela effektivt beskytter knoglemarven og immunsystemfunktionen mod at blive beskadiget af kemoterapi; Derudover forbedrer knoglemarvsbeskyttelseseffekten, der vises af lægemidlet, effektivt patientens prognose. I den tredobbelt-negative brystkræft undersøgelse, sammenlignet med kemoterapi, kombinationen af Cosela + kemoterapi også betydeligt forlænget samlede overlevelse (OS).