Amerikansk FDA godkender zegalog til brug hos børn med diabetes ≥ 6 år

Zealand Pharma A / S er en bioteknologisk virksomhed dedikeret til at fremme innovation med nye peptidterapier. For nylig meddelte virksomheden, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Zegalogue (dasiglucagon) injektion til behandling af svær hypoglykæmi hos børn og voksne med diabetes i alderen 6 år og derover. Zealand planlægger at bringe Zegalogue på markedet i juni i år.

Det er værd at nævne, at Zegalogue er den første og eneste glukagonanalog, der anvendes til behandling af svær hypoglykæmi hos børn 6 år og ældre og voksne med diabetes.

Zegalogue vil være tilgængelig i autoinjektorer og fyldte injektionssprøjter til behandling af svær hypoglykæmi hos diabetespatienter 6 år og ældre. Denne godkendelse er baseret på resultaterne af tre vigtige kliniske forsøg udført på voksne og børn med diabetes. Dataene viser, at median tiden fra svær hypoglykæmi til blodsukkergendannelse er 10 minutter med en injektion på 0,6 mg / 0,6 ml Zegalogue.

Alvorlig hypoglykæmi er en akut, livstruende sygdom, hovedsageligt forårsaget af et kraftigt fald i blodsukkerniveauet forårsaget af insulinbehandling, og er en af ​​de mest bekymrende komplikationer i diabetesbehandlingen. Diabetiske børn, der får insulinbehandling, er især berørt, hvor 7 ud af 100 børn under 18 år har haft svær hypoglykæmi de sidste 6 måneder. Selvom patienter har evnen til at overvåge og justere deres blodsukkerniveau for at opretholde korrekt blodglukosekontrol, er det ikke altid muligt at forhindre alvorlige hypoglykæmiske hændelser.

Dr. Jeremy Pettus, adjunkt i medicin ved University of California, San Diego, sagde: “Denne godkendelse vil hjælpe passende børn og voksne med diabetes til at klare pludselig og svær hypoglykæmi. Glykæmi kan hurtigt udvikle sig fra en mindre begivenhed til en nødsituation. Størrelsen og konsistensen af ​​de effekter, der findes i nøglefase 3-undersøgelsen, har klinisk betydning i svær hypoglykæmi. I kliniske studier kan Zegalogue løse alvorlig hypoglykæmi efter administration Med hypoglykæmi er mediantiden for patienter til at komme sig efter deres blodsukker 10 minutter."

Godkendelsen af ​​FDA&# 39 er baseret på resultaterne fra 3 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenter fase 3 kliniske undersøgelser. Disse undersøgelser evaluerede effekten af ​​Zegalogue hos børn og voksne med type 1-diabetes i alderen 6-17 år. Det primære effektendepunkt for alle tre studier var blodsukkergendannelsestiden (behandlingssucces), som blev defineret som en stigning i blodsukkeret på ≥20 mg / dL fra administrationstidspunktet uden yderligere intervention inden for 45 minutter.

Det primære endepunkt blev opnået med succes i voksne og pædiatriske studier. Efter Zegalogue-injektion var mediantiden til blodsukkergendannelse kun 10 minutter, hvilket var signifikant hurtigere end placebo' s 30-45 minutter. I det primære fase 3 voksne forsøg opnåede 99% af voksne patienter blodsukkergendannelse inden for 15 minutter.

I disse undersøgelser var de mest almindelige rapporterede bivirkninger (≥2%) kvalme, opkastning, hovedpine, diarré og smerter ved injektionsstedet hos voksne patienter og kvalme, opkastning, hovedpine og smerter på injektionsstedet hos pædiatriske patienter.