Wakix® (pitolisant) indsendt en marketingansøgning: behandling af narkolepsi, er blevet opført i Europa og USA!

RareStone Group meddelte for nylig, at det har indsendt en ny lægemiddelansøgning (NDA) for Wakix® (pitolisant) til National Medical Products Administration (NMPA) til behandling af narkolepsi med eller uden katapleksi. Wakix® forventes at blive det første terapeutiske lægemiddel, der er godkendt til behandling af narkolepsi i Kina.

Wakix® er godkendt til markedsføring i EU og USA til behandling af narkolepsi hos voksne. Med hensyn til medicin administreres stoffet oralt en gang hver morgen, når du vågner.

Narkolepsi er en af ​​de sjældne sygdomme, der anerkendes globalt. Det er en alvorlig kronisk sygdom præget af overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS), med eller uden katapleksi. På nuværende tidspunkt er der mere end 700.000 narkolepsipatienter i mit land, og der er ikke godkendt medicin til behandling af narkolepsi. Læger har meget begrænsede muligheder for behandling af narkolepsi. Mange patienter har været plaget af sygdommen. Der er et stort uopfyldt medicinsk behov for behandling af sygdommen.

Melissa Bradford-Klug, Chief Commercial Officer for Langyu Group og præsident for Langhua Pharmaceutical America, sagde:" Vi er meget glade for, at Wakix®' s New Drug Application (NDA) er blevet forelagt NMPA . Denne handling har fjernet Langyu Group. Introduktionen af ​​tiltrængte produkter er et skridt tættere på. Gennem det partnerskab, der blev annonceret med Bioprojet i fjerde kvartal af 2020, har Langyu Group opnået eneret til at kommercialisere og udvikle Wakix® i Kina."

Narkolepsi (narkolepsi) er en kronisk, alvorlig og ustabil søvnvågent neurologisk lidelse. Det er også en sjælden sygdom med en forekomst på omkring 25-50 mennesker pr. 100.000 indbyggere. . Sygdommen forekommer hovedsageligt hos unge og unge, som regel starter ved 5 år, hvoraf de fleste er 10-25 år. Narkolepsi manifesteres hovedsageligt som døsighed, katapleksi og nattesøvnforstyrrelser, såsom hallucinationer inden sengetid og søvnlammelse, hvilket kan forårsage alvorlig skade på patienter. Narkolepsi medfører også en enorm personlig og socioøkonomisk byrde, der normalt manifesteres i uddannelses- og beskæftigelsesproblemer, såsom dårlige akademiske præstationer, fravær og arbejdsløshed samt skader på mellemmenneskelige relationer og mental sundhed.

Den aktive ingrediens i Wakix® er pitolisant, som er en selektiv histamin 3 (H3) receptorantagonist/invers agonist, der øger aktiviteten af ​​histaminerg neurotransmitter histamin i hjernen ved at øge aktiviteten af ​​histaminergiske neuroner. Syntese og frigivelse, forbedre patientens's ædruelighed og årvågenhed.

Wakix® modtog markedsføringsgodkendelse i EU og USA i marts 2016 og august 2019 til behandling af narkolepsi med eller uden katapleksi, og blev anerkendt af den amerikanske FDA som et gennembrud inden for narkolepsi i 2020 Sexterapi -lægemidler. Wakix® blev udviklet af det franske firma Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, et datterselskab af Langyu Group, underskrev officielt en kontrakt med Bioprojet i slutningen af ​​2020 for at opnå kommercialiseringsrettigheder på det kinesiske marked.

Ifølge en meddelelse fra Langyu Group udstedte Wakix® den 7. maj i år den første indenlandske recept på Hainan Boao Yiling Life Quality Improvement Center. Takket være de politiske udbytter i Boao Lecheng Pioneer Zone har dette gennembrudslægemiddel til behandling af narkolepsi afsluttet den første kliniske ansøgning i mit land, hvilket bringer den seneste behandlingsplan synkroniseret med verdens avancerede niveau' for patienter med narkolepsi i Kina.