Yangzijiang Bomadiamine-kapselansøgning til generiske lægemidler modtager to flere kliniske implicitte licenser

For nylig annoncerede Statens fødevare- og lægemiddelforvaltningscenter (CDE) for lægemidler, at Yangzijiang Pharmaceuticals har forelagt to kliniske stiltiende godkendelser til 3 generiske lægemiddelapplikationer af pomalidomidkapsler. Indikationen er" kombineret med dexamethason. Den bruges til behandling af voksne patienter med multiple myelomer, der har modtaget mindst to lægemidler (inklusive lenalidomid og bortezomib) og er blevet bekræftet at have sygdomsfremskridt eller inden for 60 dage efter den sidste behandling."

Tung immunmodulator i behandlingen af ​​myelomatose

In vivo har pomalidomid adskillige virkningsmekanismer, som ikke kun kan forstærke T-celle og naturlig killer-cellemedieret immunitet, men også regulere produktionen af ​​forskellige cytokiner og også kan hæmme spredning af hæmatopoietiske tumorceller.

Som en analog til tredje generations thalidomid bruges pomalidomid i øjeblikket som et lille molekyle oralt immunmodulerende lægemiddel og har anti-tumoraktivitet. Det er muligvis det hittil mest aktive immunmodulerende middel.

I februar 2013 blev den originale Pomalidomide-forskningskapsel udviklet af Shinki godkendt af US FDA og solgt under handelsnavnet Pomalyst. Det er blevet brugt til voksne patienter, der tidligere har modtaget mindst to behandlinger og blev bekræftet efter den sidste behandling. Behandling af tilbagefald og ildfast myelomatose med forværring af tilstanden. I august 2013 blev de nye Pypodomide-kapsler godkendt til markedsføring i Europa under navnet Imnovid.

Inden for behandling af multiple myelom (MM) er både lenalidomid og thalidomid klassiske behandlinger. Sammenlignet med de førstnævnte to kan pomalidomid effektivt behandle multiple myelom (MM) i en meget lav dosis. Den betydelige fordel ved lavdosisbehandling er, at den i høj grad reducerer risikoen for bivirkninger; endnu vigtigere, Pomalidomid viste en god reaktion på patienter med multiple myelom (MM), som ikke reagerede på lenalidomid og thalidomid, og til patienter med multiple myeloma (MM), som var ildfaste mod andre nye lægemidler. Det viste også en højere remissionsrate.

Baseret på disse kliniske fordele er pomalidomid blevet verdens' s tredje tunge immunmodulator efter thalidomid og lenalidomid til behandling af multiple myelom (MM).

Enestående ydeevne

I 2018 overskred det samlede salg' s Pomalidomide' det samlede salg på 2 milliarder US $, rangordnet 59 th i det globale årlige bedst sælgende liste. I 2019 steg Pomalidomide 24% år fra år til år, og det globale salg nåede $ 2 USD. 525 milliarder.

Ud over multiple myelom (MM) har Sunkey gennemført flere kliniske forsøg for samtidig at udvikle pomalidomid til nye indikationer for andre kræftformer. Det er værd at nævne, at i maj 2019 blev Pomalidomid tildelt en gennembrudsterapi-betegnelse af FDA til behandling af HIV-positive Kaposi-sarkompatienter og HIV-negativ Kaposi, der havde modtaget systemisk kemoterapipatienter med Western Sarcoma.

Som en ny generation af produkter til behandling af multiple myelom (MM) er den efterfølgende eksplosivitet af pomalidomid meget foretrukket af markedet.

Den originale forskning er ikke blevet opført i Kina, og den første efterligningskonkurrence er begyndt

I november 2013 forelagde Shinki Corporation en klinisk forsøgsansøgning af pomalidomid til CFDA og fik godkendelse. Fra nu af er det originale lægemiddel for pomalidomid ikke godkendt til notering i Kina.

Som forberedelse til udviklingen af ​​generiske lægemidler af indenlandske farmaceutiske virksomheder gennemførte Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical og Qilu Pharmaceutical successivt den menneskelige bioækvivalens test af pomalidomidkapsler. I 2018 tog Zhengda Tianqing føringen med at indsende ansøgningen om liste over generiske 3 generiske lægemidler af pomalidomin, herunder 2 acceptnumre på 1 mg og {{4 }} mg og modtog prioriteret gennemgang i august samme år. Qilu Pharmaceutical blev det tredje indenlandske farmaceutiske selskab, der indsendte en kategori 3 generisk ansøgning om lægemiddelliste. Kampen om den første efterligning af pomalidomid er allerede begyndt, og Zhengda Tianqing forventes at tage føringen. Denne gang opnåede Yangzijiang Pharmaceutical endnu en gang to kliniske stiltiende godkendelser, hvilket yderligere vil intensivere intensiteten af ​​denne kamp.

Det rapporteres, at der udover disse tre stadig er 20 indenlandske virksomheder, der har afgivet kliniske ansøgninger om pomalidomid.