Zepzelca (lurbinectedin) var inkluderet i de retningslinjer for klinisk praksis, der blev foretaget af USA og Europa!

Luye Pharma' s partner PharmaMar er en verdensledende biofarmaceutisk virksomhed inden for opdagelse og udvikling af innovative marine-afledte lægemidler mod kræft. For nylig meddelte PharmaMar, at European Society of Medical Oncology (ESMO) har opdateret sine retningslinjer for klinisk praksis for småcellet lungecancer (SCLC), og Zepzelca (lurbinectedin) er nu inkluderet i retningslinjerne: som SCLC-patienter, der har udviklet sig under eller efter at have modtaget første linje platinholdig kemoterapi Behandlingsmuligheder.

Retningslinjerne for klinisk praksis fra ESMO indeholder vigtige anbefalinger til styring af SCLC, herunder klinisk og patologisk diagnose, iscenesættelse og risikovurdering, behandling og opfølgning. Guiden indeholder også behandlingsalgoritmer til lokalt regionale, avancerede / metastatiske og tilbagevendende SCLC. Alle anbefalinger udarbejdes af et tværfagligt team af eksperter. Alle forslag er baseret på eksisterende videnskabelige data og eksperters kollektive meninger.

I juni 2020 modtog Zepzelca hurtig godkendelse fra det amerikanske FDA til behandling af patienter med metastatisk SCLC, hvis sygdom udviklede sig under eller efter platinholdig kemoterapi. I juli 2020 blev Zepzelca inkluderet i" SCLC Clinical Practice Guidelines" (NCCN-retningslinjer) fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Zepzelca bruges som en anbefalet plan til behandling af sygdommen inden for ≤ 6 måneder efter tidligere systemisk behandling Patienter, der er tilbagefald, såvel som dem, der er tilbagefald mere end 6 måneder efter behandling med tidligere behandlinger. Blandt dem er Zepzelca førstevalget for patienter, der kommer tilbage inden for ≤ 6 måneder.

Nye lægemidler til småcellet lungekræft (SCLC) skrider langsomt frem. Zepsyre (lurbinectedin) er den første nye kemiske enhed, der behandler SCLC i de sidste 20 år. Forud for dette var lægemidlet topoteean (Hycamtin), som blev godkendt til behandling af tilbagevendende SCLC i 1996, den sidste nye kemiske enhed godkendt af det amerikanske FDA i de sidste 20 år.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Zepzelca er lurbinectedin, som er et derivat af ascidin udviklet af PharmaMar og er et innovativt tumorlægemiddel. I april 2019 nåede Luye Pharma og PharmaMar en autoriseret R& D-samarbejdsaftale, der opnåede eneretten til at udvikle og kommercialisere lurbinectedin i Kina, inklusive alle indikationer for småcellet lungekræft; og kan anmode PharmamarMar om at gennemføre Zepzelca-præparater Produktionsteknologioverførsel, produceret af Luye Pharmaceutical i Kina.

I december 2020 meddelte Luye Pharmaceuticals, at den kliniske fase I-undersøgelse af lurbinectedin i Kina har afsluttet den første patientadministration. Undersøgelsen er en enkelt-arm, åben dosis eskalerings- og ekspansionsundersøgelse for at evaluere den anbefalede dosis og effekt af lurbinectedin hos patienter med avanceret småcellet lungecancer (SCLC) og andre solide tumorer, der tidligere har modtaget platinlægemidler Kemoterapi og sygdomsprogression .

Luye Pharmaceutical erklærede tidligere, at det håber at udvide sin R& D-produktlinje yderligere inden for onkologisk område gennem samarbejde med PharmaMar og håber også at give kinesiske læger og patienter nye behandlingsmuligheder gennem dette innovative lægemiddel. Det onkologiske felt er et af de centrale terapeutiske områder, som Luye Pharma fokuserer på. Virksomheden er afhængig af uafhængig forskning og kooperativ forskning og udvikling for dybt at implementere den globale produktlinje inden for dette terapeutiske felt. I øjeblikket er der mere end ti innovative præparater og innovative lægemidler i Kina og i udlandet. I forskellige kliniske stadier.

Molekylær struktur af Lurbinectedin (billedkilde: medchemexpress.com)

Småcellet lungekræft (SCLC) er en mere aggressiv og vanskelig at behandle type lungekræft, der tegner sig for ca. 15-20% af alle lungekræftpatienter. Fremskridtet med nye lægemidler på dette område er langsomt, og antallet af effektive lægemidler på markedet er meget begrænset. Selvom SCLC har høj følsomhed over for indledende terapi og strålebehandling, dør de fleste patienter til sidst af gentagelse og metastase, efter at den indledende behandling mislykkedes, og prognosen er dårlig.

Lurbinectedin er en inhibitor af RNA-polymerase II, som selektivt kan hæmme transkriptionsprocessen af ​​en række tumorafhængige onkogener, hæmme transkriptionsprocessen af ​​tumorassocierede makrofager og nedregulere celler, der er essentielle for tumorvækstfaktorgenerering.

FDA godkendte Zepzelca baseret på data fra en åben label, multicenter, enkeltarmet fase II-kurvundersøgelse. Forsøget omfattede 105 voksne SCLC-patienter (inklusive platin-følsomme og platinresistente patienter) med sygdomsprogression efter platinbaseret kemoterapi. Resultaterne evalueret af efterforskeren viste, at den samlede responsrate (ORR) for monoterapi med lurbinectedin ved recidiverende SCLC var 35%, og den gennemsnitlige responsvarighed (DOR) var 5,3 måneder; det uafhængige revisionsudvalg (IRC) vurderede ORR på 30%. Median DOR var 5,1 måneder.