AbbVie Maviret (Aino) er godkendt af Den Europæiske Union, den eneste pan-genotype 8-ugers plan, der er opført i Kina!

AbbVie annoncerede for nylig, at Europa-Kommissionen (EF) har godkendt markedsføringstilladelsen for pan-genotype hepatitis C-behandling Maviret (kinesisk handelsnavn: Ainoquan, generisk navn: glecaprevir / pibrentasvir) Der blev foretaget ændringer for at forkorte behandlingsplanen for genotype {{ 1}} (GT 3) patienter med kronisk hepatitis C (HCV) med behandlingsnaiv og kompenseret cirrhose fra en gang dagligt i 12 uger til 8 uger.

Tidligere var indikationerne for Maviret i Den Europæiske Union: (1) som en 8-ugers pan-genotype (GT 1 - 6), en gang dagligt regime, brugt til nyligt behandlede HCV-patienter uden cirrhose; (2) som en 8-ugers én gang dagligt regime bruges til nybehandlede, kompenserede cirrose-patienter med GT 1, 2, 4, {{11 }} og 6 HCV; ({{1 3}}) Blandt nyligt behandlede, kompenserede cirrose-patienter med GT {{1 3}} anbefaler Maviret et 1 2 - uges behandlingsforløb .

Denne godkendelse gør Maviret til den eneste pan-genotype (GT 1-6) 8-ugers behandlingsplan, der anvendes af Den Europæiske Union til behandling af HCV-patienter med primær eller ikke-kompenseret cirrhose, uanset genotype.

Dr. Janet Hammond, MD, vicepræsident for AbbVies Comprehensive Medicine and Virology Therapy District, sagde:" Kort behandlingstid betyder, at flere patienter med hepatitis C kan få foreløbige resultater uden at bestemme deres genotype eller fibrose eller skrumpelever. I tilfælde af test skal du modtage en 8-ugers Maviret-behandling. Evnen til at forenkle evalueringen af ​​forbehandlingen af ​​patienter med hepatitis C repræsenterer et paradigmeskift i behandlingsmetoder, som kan fremskynde den medicinske kaskade og give os mulighed for at tage større skridt for at fremme Verdenssundhedsorganisationens (WHO) mål om at eliminere hepatitis C i 2030."

Denne godkendelse er baseret på data fra fase IIIb EXPEDITION - {{1 {{{2 0}}}} undersøgelse. Undersøgelsen blev udført hos nyligt behandlede patienter med kompenserende cirrhose og alle genotyper (GT 1 - {{2 2}) HCV (n= 343) og vurderede effektiviteten og sikkerhed for Maviret. Dataene viste, at den virologiske kurhastighed (SVR 12, det vil sige den vedvarende virologiske respons 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen) af Maviret {{1 {{2 0} }}} - uges regime i GT 1 - {{{{23 23}} 2}} patienter var {{{{1 {{2 0}}}}}}. {{{{{ 2 0}}}}% (n= 335 / 343). Blandt GT {{12}} patienter Den virologiske kurhastighed (SVR 12) var 95. 2% (n={{1 {{{{23} } 2}}}} / 63). Til dato er der rapporteret en virologisk svigt hos disse patienter, og ingen patienter er stoppet behandlingen på grund af bivirkninger. Bivirkninger rapporteret i undersøgelsen (frekvens> {{1 {{1 {{2 0}}}}}%) inkluderede kløe ({{1 {{{{{{}} 0}}}} }%), træthed ({{2 0}}%), hovedpine ({{1 {{{{}} 0}}}}}%) og kvalme ({{2 { {23}}}}%). Seks alvorlige bivirkninger (2%) forekom under undersøgelsen, hvoraf ingen blev betragtet som relateret til Maviret. Der blev ikke fundet nye sikkerhedssignaler i denne undersøgelse

Stefan Zeuzem, MD, direktør for den medicinske afdeling på Goethe Universitetshospital i Frankfurt, Tyskland, sagde:" Selv om hepatitis C nu kan hærdes, er millioner af mennesker i Europa stadig kronisk inficeret med hepatitis C-virus. Mange patienter har aldrig modtaget behandling, normalt fordi det ikke er muligt at kontrollere den faktiske og kliniske kompleksitet i behandlingsprocessen. Forkortelse af behandlingsforløbet og forenklede forbehandlingsmetoder kan eliminere behovet for yderligere undersøgelser og hjælpe flere patienter med at overvinde deres ægte behandlingsbarrierer."

I den europæiske region for Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er anslagsvis 14 millioner mennesker kronisk inficeret med hepatitis C-virussen, hvoraf mange ikke ved, at de er inficeret. Hvert år dør 112 000 mennesker af hepatitis C-relateret leversygdom.

Maviret er et pan-genotype, én gang dagligt, ribavirinfrit terapeutisk lægemiddel, der består af 2 unikke antivirale midler i en fast dosis, hvoraf glecaprevir (G, 100 mg) er et NS {{ 5}} / 4 En proteaseinhibitor, Pibrentasvir (P, 4 0 mg) er en NS 5 En inhibitor. Maviret tager medicinen en gang dagligt, {{5}} piller hver gang.

Maviret er godkendt til unge (12 til 18 år) og voksne til at behandle alle større HCV-infektioner af genotype (GT1-6). Maviret er en 8-ugers pan-genotype (GT1-6) terapi, der er egnet til nyligt behandlede patienter uden cirrose og også til nybehandlede patienter med kompenseret cirrhose.

Maviret er også godkendt til behandling af patienter med særlige udfordringer, herunder patienter med alle større genotyper med kompenseret cirrhose, samt patienter med tidligere begrænsede behandlingsmuligheder, såsom patienter med svær kronisk nyresygdom (CKD) eller GT {{0} }patient. Maviret er godkendt til patienter med CKD i alle faser. Lægemidlet er forbudt for patienter med alvorlig leverskade (Child-Pugh C) og anbefales ikke til patienter med moderat leverskade (Child-Pugh B).

I Kina blev Maviret godkendt i maj 2019 til behandling af alle større genotyper (GT 1, 2, 3, 4, {{5} } og 6) HCV-inficerede voksne uden cirrose eller kompenseret cirrhose-patient. Hepatitis C blev helbredt i 8 uger. Maviret var inkluderet på listen over den anden batch af klinisk nødvendige oversøiske nye lægemidler frigivet af National Bureau i kraft af" terapeutiske fordele i forhold til listede produkter" ;.

Data fra klinisk forsøg fra Maviret viser, at for alle primære genotype (GT1-6) hepatitis C-patienter uden cirrose er den virologiske helbredsfrekvens så høj som 99% eller mere, og behandlingsforløbet kan være så kort som {{ 2 uger. Behandlingsplanen behøver ikke at kombineres med ribavirin og tages en gang dagligt. Da det ikke metaboliseres af nyrerne, er Maviret egnet til patienter med nogen grad af nedsat nyrefunktion (inklusive patienter, der gennemgår dialyse), og behøver ikke at justere dosis. Den virologiske helbredsgrad er næsten 100%, og sikkerheden er god.