AstraZeneca / Mercapto Lynparza modtog EU-godkendelse: førstelinievedligeholdelsesbehandling for gBRCAm bugspytkirtelkræft!

AstraZeneca og Merck& Co annoncerede for nylig, at Europa-Kommissionen (EF) har godkendt det målrettede anticancerlægemiddel Lynparza (generisk navn: olaparib) til overførsel af reproduktiv BRCA-mutationer (gBRCAm) Den første linje vedligeholdelsesbehandling af patienter med bugspytkirtelkræft er specifikt: voksne patienter med metastaser kræft i bugspytkirtlen, som ikke er skredet efter modtagelse af platinholdig kemoterapi i mindst 16 uger i den første linie kemoterapiregime og bærer kimlinie BRCA1 / 2-mutationer.

Det er værd at nævne, at Lynparza er den eneste PARP-hæmmer, der er godkendt til behandling af gBRCAm metastatisk kræft i bugspytkirtlen. I USA modtog Lynparza FDA-godkendelse i december 2019 til førstelinjebehandlingsbehandling af voksne patienter med gBRCAm metastatisk kræft i bugspytkirtlen. Foruden De Forenede Stater, Den Europæiske Union og flere andre lande er Lynparza' s lovgivningsmæssige revision i andre jurisdiktioner i gang.

Lynparza er verdens' s første PARP-hæmmer, der kan bruges til behandling af fire typer kræft, herunder: æggestokkræft, brystkræft, bugspytkirtelkræft og prostatacancer. Lægemidlet er en pioner, oral poly ADP-ribose-polymerase (PARP) -inhibitor. Det er godkendt til syv behandlingsindikationer, hvoraf 4 er kræft i æggestokkene og 2 er førstebehandlingsbehandling for kræft i æggestokkene. Specifikt: (1) førstelinjebehandlingsbehandling af voksne patienter med avanceret ovariecancer af BRCAm; (2) kombineret med bevacizumab førstelinjebehandlingsbehandling af homolog rekombinationsdefekt (HRD) positive avancerede voksne kræft i æggestokkræft; (3) vedligeholdelsesbehandling af tilbagevendende æggestokkræft Voksne patienter; (4) Voksne patienter med avanceret gBRCAm ovariecancer; (5) Behandling af voksne patienter med gBRCAm og HER2-negativ (HER2-) metastatisk brystkræft; (6) Første linje vedligeholdelsesbehandling for voksne patienter med gBRCAm metastatisk kræft i bugspytkirtlen; (7) Behandling Efter modtagelse af ny hormonbehandling forløb patientens' s tilstand, idet han bærer homolog rekombinationsreparationsgenmutation (HRRm), metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Denne seneste godkendelse er baseret på resultaterne af fase III POLO-forsøget. Relaterede data er blevet offentliggjort i" New England Journal of Medicine" (NEJM). Forsøget viste, at Lynparza, som en førstelinievedligeholdelsesbehandling, næsten fordoblet den progressionsfri overlevelse af gBRCAm metastatisk pancreas-kræftpatienter (median PFS: 7,4 måneder mod 3,8 måneder) sammenlignet med placebo. Eller risikoen for død blev markant reduceret med 47%. I denne undersøgelse var Lynparza' s sikkerhed og tolerabilitet i overensstemmelse med tidligere forsøg.

Hedy L. Kindler, co-principale efterforsker af POLO-forskning og professor i medicin ved University of Chicago, sagde:" Dagens godkendelse åbner en dør for at give en biomarkør-styret pleje til patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft i EU, der er en global kræft i bugspytkirtlen Områder med den højeste forekomst. Lynparza giver nu klinikere et målrettet, vel tolereret behandlingsregime til behandling af metastaserende bugspytkirtelkræft med kimlinie BRCA-mutationer."

Dave Fredrickson, koncerndirektør for AstraZenecas onkologivirksomhed, sagde: ”Metastatisk kræft i bugspytkirtlen er en aggressiv sygdom, og der har været ringe behandlingsfremskridt i de sidste par årtier. I POLO-forsøget modtog patienter med gBRCAm bugspytkirtelkræft efter den første kemoterapi Lynparza Den median progression-fri overlevelse (PFS) af behandlingen er næsten det dobbelte af placebo. Denne godkendelse fremhæver betydningen af ​​bakteriel BRCAm-test af alle patienter på diagnosetidspunktet, da dette vil hjælpe personer med EU-patienter til behandlingsmuligheder."

Kræft i bugspytkirtlen er en dødelig kræft med et meget højt, uopfyldt medicinsk behov. Kræft i bugspytkirtlen er den 11. mest almindelige kræftform og den syvende førende årsag til kræftdød i verden. Overlevelsesraten blandt de mest almindelige kræftformer er den værste. I hvert land er den 5-årige overlevelsesrate efter diagnosen kun etcifret (2- 9%). Tidlig diagnose af kræft i bugspytkirtlen er vanskelig. Patienter er normalt asymptomatiske, og symptomerne vises først, før sygdommen skrider frem til det avancerede stadium. Cirka 80% af patienterne diagnosticeres i det metastatiske trin, og den gennemsnitlige overlevelsestid for disse patienter er mindre end et år.

I de sidste par årtier har der været lidt fremskridt med diagnosen og behandlingen af ​​kræft i bugspytkirtlen. De aktuelle behandlingsmetoder er hovedsageligt kirurgi (kun for 10-20% af patienterne), kemoterapi og strålebehandling, hvilket fremhæver de vigtigste uopfyldte behov for mere effektive behandlingsmuligheder. Globalt blev der diagnosticeret omkring 460.000 nye tilfælde i 2018, og gBRCAm bugspytkirtelkræft tegner sig for 5-7% af alle tilfælde.

Lynparza (Lipuzhuo): er blevet opført i Kina og blev inkluderet i den nationale katalog for medicinsk forsikring

Lynparza blev godkendt af det amerikanske FDA i december 2014 og blev verdens første godkendte PARP-hæmmer. Lynparza er en pioner, oral PARP-hæmmer, der bruger defekter i DNA-reparationsvejen til fortrinsvis at dræbe kræftceller. Denne virkningsmåde giver Lynparza potentialet til at behandle en lang række tumorer med defekter i DNA-reparation. PARP er forbundet med en lang række tumortyper, især bryst- og æggestokkræft.

I juli 2017 opnåede AstraZeneca og Merck et globalt strategisk samarbejde inden for onkologi for i fællesskab at udvikle og kommercialisere Lynparza og en anden MEK-hæmmer, selumetinib, til behandling af en lang række tumorer, herunder brystkræft, prostatacancer og bugspytkirtelkræft.

På det kinesiske marked blev Lynparza godkendt af China National Drug Administration (CNDA) den 23. august 2018 til vedligeholdelsesbehandling af platinfølsom tilbagevendende æggestokkræft. Denne godkendelse gør Lynparza til det første målrettede lægemiddel, der er godkendt til behandling af kræft i æggestokkene på det kinesiske marked, hvilket markerer indtræden af ​​Kinas' s ovariecancerbehandling i en periode med PARP-hæmmere.

I begyndelsen af ​​december 2019 blev Lynparza godkendt igen til førstebehandlingsbehandling af patienter med BRCA-muteret avanceret æggestokkræft. Med fordel fra Kinas' s kraftige støtte til farmaceutisk innovation og fremskyndelse af det presserende behov for nye lægemiddelgodkendelser i kliniske forsøg, er Lynparza blevet Kinas' s første godkendte PARP-hæmmer til førstelinievedligeholdelsesbehandling af æggestokkræft. Den 28. november 2019 blev Lynparza inkluderet i National Medical Insurance Directory.