Den anden fase III-undersøgelse af AbbVies orale JAK-hæmmer Rinvoq monoterapi til behandling af moderat til svær AD var vellykket!

AbbVie meddelte for nylig, at det andet fase III kliniske studie (Measure Up 2) med en vurdering af oral JAK1-inhibitor Rinvoq (upadacitinib) som monoterapi for atopisk dermatitis (AD) har nået det primære endepunkt og alle sekundære endepunkter.

Undersøgelsen blev udført hos unge og voksne med moderat til svær AD. Dataene viste, at Rinvoq (15 mg og 30 mg, en gang om dagen) nåede det fælles primære endepunkt på den 16. Desuden er de to doser Rinvoq også effektive og hurtige til at reducere kløe. Sammenlignet med placebo, 30 mg dosis er en dag efter den første dosis (den anden dag), og 15 mg dosis er to dage efter den første dosis (de første 3 dage) viste en klinisk signifikant forbedring i kløe.

Mål op 2 er det andet pivotale fase III-studie, der evaluerer Rinvoq til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (AD). I denne undersøgelse, patienter, der fik 15 mg eller 30 mg upadacitinib monoterapi viste signifikant forbedring i hudenlæsion clearance. De specifikke data er som følger: (1) I den 16.<0.001). (2)="" at="" the="" 16th="" week="" of="" treatment,="" 39%="" and="" 52%="" of="" the="" patients="" in="" the="" rinvoq="" 15mg="" group="" and="" 30mg="" group="" achieved="" a="" viga-ad="" score="" of="" 0/1,="" while="" that="" of="" the="" placebo="" group="" was="" 5%=""><>

Desuden oplevede patienter i begge doser tidlig lindring af kløe, som varede indtil den 16. Klinisk lindring af kløe defineres som den mest alvorlige numeriske karakterskala (NRS) til en forbedring af antallet af forsøg på at blive vurderet ≥4. Data viste, at i den 16.<0.001). it="" is="" particularly="" noteworthy="" that="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" the="" observation="" of="" itching="" in="" the="" 30="" mg="" group="" one="" day="" after="" the="" first="" administration="" (day="" 2)="" and="" the="" 15="" mg="" group="" two="" days="" after="" the="" first="" administration="" (day="" 3)="" has="" clinical="" significance.="" (30mg="" group="" vs="" placebo="" group="8%" vs="" 1%,=""><0.001; 15mg="" group="" vs="" placebo="" group="12%" vs="" 3%,=""><>

Sammenlignet med den sikkerhed, der blev observeret hos patienter med reumatoid artrit (RA) og psoriasisgigt (PsA), som fik Rinvoq, blev der ikke observeret nye sikkerhedsrisici ved behandling af atopisk dermatitis (AD) med Rinvoq. De fulde resultater af undersøgelsen vil blive annonceret i fremtidige medicinske konferencer og vil blive offentliggjort i peer-reviewed tidsskrifter.

Atopisk dermatitis (AD) er en fælles, kronisk, tilbagevendende, og inflammatorisk hudsygdom karakteriseret ved gentagne cyklusser af kløe og ridser, forårsager hudsmerter og revner. Det anslås, at så mange som 25% af unge og 10% af voksne vil blive påvirket af AD på et tidspunkt i deres liv. 20%-46% af voksne AD patienter vil have moderat til svær sygdom. Symptomerne på sygdommen kan forårsage en betydelig fysisk, psykologisk og økonomisk byrde for patienterne.

Michael Severino, MD, næstformand og formand for AbbVie sagde: "Patienter med atopisk dermatitis kæmper ofte med ubarmhjertige hudsymptomer og vedvarende kløe, hvilket fører til alvorlige uopfyldte medicinske behov. Vi er opmuntret af disse resultater, disse Resultaterne bekræftede igen data fra Measure Up 1-undersøgelsen og understregede Rinvoqs terapeutiske potentiale for patienter med atopisk dermatitis."

Alan Irvine, den ledende investigator af Measure Up 2 undersøgelse og en professor i dermatologi ved Trinity College Dublin, Irland, sagde: "Atopisk dermatitis er mere end blot en udslæt eller kløende hud. Mange patienter med moderate til svære symptomer fortsat lider alvorlige fysiske og mentale byrde. Disse data understøtter vores fortsatte bestræbelser på at give flere muligheder for patienter med moderat til svær atopisk dermatitis."

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Rinvoq er upadacitinib, en oral selektiv og reversibel JAK1-hæmmer opdaget og udviklet af AbbVie, som er ved at blive udviklet til behandling af flere immunmedierede inflammatoriske sygdomme. JAK1 er en kinase, der spiller en central rolle i patofysiologi af mange inflammatoriske sygdomme.

I august 2019 modtog Rinvoq verdens første parti i USA til behandling af moderat til stærkt aktive reumatoid arthritis (RA) voksne patienter med utilstrækkelig eller intolerance over for methotrexate (MTX). I december 2019 blev Rinvoq godkendt af EU til behandling af voksne patienter med moderat til svær RA, som havde utilstrækkelig eller intolerant respons på et eller flere sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD). I RA er den godkendte dosis Rinvoq 15 mg.

I øjeblikket, Rinvoq behandler psoriasisgigt (PsA), RA, aksial spondyloarthritis (axSpA), Crohns sygdom (CD), atopisk dermatitis (AD), colitis ulcerosa (UC), kæmpe Fase III kliniske undersøgelse af Cellular Arteritis (GCA) er i gang.

For nylig meddelte AbbVie, at det havde indgivet en ny indikationsansøgning for Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, en gang om dagen) i USA og EU til behandling af voksne patienter med aktiv PsA.

Industrien er meget optimistisk med hensyn til Rinvoqs forretningsudsigter. Den farmaceutiske markedsundersøgelse organisation EvaluatePharma tidligere udgivet en rapport forudsiger, at Rinvoq's globale salg i 2024 vil nå 2.570 millioner dollars, bliver verdens femte bedst sælgende anti-reumatiske stof.