Novartis LABA / LAMA / ICS-produkt Enerzair Breezhaler er godkendt af Den Europæiske Union, og dens effektivitet har slået Shulidie!

Novartis annoncerede for nylig, at Europa-Kommissionen (EF) har godkendt Enerzair Breezhaler (QVM149; indacaterolacetat / glycopyrroniumbromid / mometasonfuroat, IND / GLY / MF) som en vedligeholdelsesbehandling til modtagelse af langtidsvirkende β2-receptoragonisme (LABA) og høj- vedligeholdelsesbehandling med kombinationsbehandling med dosis inhaleret kortikosteroid (ICS) kombinerede ikke fuldstændigt kontrol med sygdommen og oplevede en eller flere akutte forværringer af astma (astmaforværring) det foregående år. Godkendelsen inkluderer også den første digitale ledsager (sensorer og apps) til at give inhalationsbekræftelse, medicinpåmindelser og adgang til objektive data for bedre at understøtte behandlingsbeslutninger. EF's godkendelsesafgørelse finder anvendelse på alle 27 EU-medlemsstater, Det Forenede Kongerige, Island, Norge og Liechtenstein.

Enerzair Breezhaler er sammensat af indacaterolacetat (IND, en LABA), glycopyrroniumbromid (GLY, en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist [LAMA]), mometasonfuroat (MF, højdosis ICS) Sammensat af en fastdosis kombinationsprodukt, som kombinerer nøjagtigt bronchodilatoreffekten af ​​IND med den anti-muskarine virkning af GLY og den antiinflammatoriske virkning af højdosis ICS. Enerzair Breezhaler bruger en Breezhaler-enhed med en dosisbekræftelsesmekanisme til at administrere lægemidlet, som gør det muligt at indånde en enkelt inhalator en gang dagligt til behandling.

Det er værd at nævne, at Enerzair Breezhaler er det første kombinerede produkt LABA / LAMA / ICS kombineret produkt, der er godkendt i Europa. Det er også den første EU-kompatible digitale partner (Propeller Health sensor og applikation tilpasset Breezhaler-enheder) Fremgangsmåde) Astma-behandlingsregimet ordineret sammen. Denne digitale ledsager kan give patienter en inhalationsbekræftelse, medicinpåmindelser og adgang til objektive behandlingsdata, som kan deles med læger for at hjælpe læger med at træffe bedre behandlingsbeslutninger.

Denne godkendelse er baseret på effektivitets- og sikkerhedsdata fra mere end 3.000 astmapatienter i fase III IRIDIUM-undersøgelsen. Undersøgelsen viste, at sammenlignet med Atectura Breezhaler (QMF149, IND / MF, indacaterolacetat / mometasonfuroat) opnåede Enerzair Breezhaler-behandling en statistisk signifikant forbedring hos patienter' lungefunktion.

I denne undersøgelse var det vigtigste sekundære endepunkt at sammenligne Enerzair Breezhaler og Atectura Breezhaler' s forbedring i score for astmakontrolskema (ACQ-7). Dataene viste, at de to behandlingsmuligheder ved 26 ugers behandling havde klinisk betydningsfulde forbedringer fra basislinjen, men ikke nåede det kritiske sekundære endepunkt. I analysen af ​​andre sekundære endepunkter undersøgte IRIDIUM-studiet den akutte forværringshastighed af astma sammenlignet med en moden LABA / ICS-plejestandard (salmeterol / fluticasonpropionat [Advair, Shulidi], 2 gange om dagen), Enerzair Breezhaler-behandling statistisk reducerede den akutte forværringsgrad af moderat til svær astma signifikant. Sikkerhedsresultaterne i denne undersøgelse er i overensstemmelse med de kendte enkomponent sikkerhedsprofiler.

I øjeblikket er Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) godkendt en gang dagligt i Japan og Canada. Én gang dagligt er Atectura Breezhaler (IND / MF) blevet godkendt i Den Europæiske Union, Japan, Canada, er lægemidlet en LABA / ICS fastdosis-kombination som en vedligeholdelsesbehandling til behandling af ≥ 12 år, der får inhaleret cortexsteroider (ICS) og inhalerede kortvirkende beta-receptoragonister (SABA) kontrollerer ikke tilstrækkeligt astmatiske voksne og unge.

Novartis er forpligtet til at bringe Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) og Atectura Breezhaler (IND / MF) til patienter over hele verden. Disse to produkter gennemgår i øjeblikket lovgivningsmæssig revision i mange lande, herunder Schweiz. Som Novartis 'fortsatte engagement i at reducere miljøpåvirkningen af ​​astma-kombinationen, vil begge produkter blive administreret via Breezhaler®-enheden, som ikke bruger hydrofluorcarbon / chlorofluorcarbon (HFA / CFC).

Rod Wooten, leder af global marketing for Novartis Pharmaceuticals, sagde:" Astmatiske patienter med ukontrollerede tilstande står over for en vanskelig udfordring med at opnå effektiv kontrol med symptomer og akut forværring. Godkendelsen af ​​Enerzair Breezhaler og Digital Partners i EU er vores forpligtelse til at bruge data Og digitale produkter gør astmakontrol til et eksempel på, hvad patienter og læger kan opnå."

Professor David Price, direktør for Institut for Primærpleje og respiratorisk medicin ved University of Aberdeen, UK, sagde," For tiden er over 45% af astmapatienterne i GINA-trin 4 og 5 stadig ikke i stand til at kontrollere, hvilket indikerer behovet for nye lægemidler, administrationsmetoder og patientstøtte For at sikre korrekt medicinering og opnå behandlingsmål. Én gang om dagen kan Enerzair Breezhaler kombineret med en digital partner hjælpe EU-læger og astmapatienter, der ikke kan kontrollere sygdommen trods LABA / ICS-behandling med at samarbejde bedre i sygdomsstyring. ."