AstraZenecas PARP-hæmmer Lynparza er kvalificeret som et forældreløst stof i Japan og er godkendt i USA!

AstraZeneca annoncerede for nylig, at Japans ministerium for sundhed, arbejdskraft og velfærd (MHLW) har givet anticancer-medikamentet Lynparza (generisk navn: olaparib) orphan drug qualification (ODD) til vedligeholdelsesbehandling af inoperable reproduktive BRCA-mutationer (gBRCAm) metastatisk kræft i bugspytkirtlen. Lynparza blev i fællesskab udviklet og kommercialiseret af AstraZeneca og Merck.

Kræft i bugspytkirtlen er den mest almindelige kræftform med den laveste overlevelsesrate og den eneste største kræftform med en 5-årig overlevelsesfrekvens på mindre end 10% i næsten alle lande. Resultater fra fase III POLO-undersøgelse viste, at Lynparza næsten fordoblet den progressionsfrie overlevelse hos patienter med gBRCAm metastatisk bugspytkirtelkræft sammenlignet med placebo (median PFS: 7. 4 måneder kontra 3). 8 måneder) Risikoen for død blev reduceret markant med 47%. I denne undersøgelse var Lynparza 0010010 # 39; s sikkerhed og tolerabilitet i overensstemmelse med dem, der tidligere blev observeret.

Baseret på resultaterne af denne undersøgelse, i slutningen af ​​december 2019, blev Lynparza godkendt af US FDA til førstelinjebehandlingsbehandling af patienter med gBRCAm metastatisk kræft i bugspytkirtlen. Det er værd at nævne, at Lynparza er den eneste PARP-hæmmer, der er godkendt til behandling af gBRCAm metastatisk kræft i bugspytkirtlen. I øjeblikket gennemgår Lynparza 's ansøgning om denne indikation lovgivningsmæssig gennemgang i Den Europæiske Union og andre jurisdiktioner.

I Japan, hvis et lægemiddel udvikles til behandling af en sygdom med færre end 50, 000 patienter og et meget uopfyldt medicinsk behov, vil MHLW blive tildelt oralt lægemiddelstatus. Japan har den femte højeste forekomst af kræft i bugspytkirtlen i verden med 43, 000 nye tilfælde diagnosticeret i 2018. Kræft i bugspytkirtlen er den fjerde førende årsag til kræftdød i Japan, der forårsager 37, 000 dødsfald i 2018.

José Baselga, koncerndirektør for AstraZeneca 0010010 # 39; s onkologiforskning og -udvikling, sagde: 0010010 quot; Japan er det femte land med den højeste forekomst af kræft i bugspytkirtlen i verden . I de sidste par årtier har behandlingsfremskridt hos patienter været begrænset. Et vigtigt trin for patienter med avanceret bugspytkirtelkræft til screening af biomarkører. 0010010 quot;

Lynparza (Lipuzhuo): er blevet opført i Kina og blev inkluderet i den nationale katalog for medicinsk forsikring

Kræft i bugspytkirtlen er den 12 den mest almindelige kræftform og den syvende førende årsag til kræftdød i verden. Overlevelsesraten blandt de mest almindelige kræftformer er den værste. 9%). Tidlig diagnose af kræft i bugspytkirtlen er vanskelig. Patienter er normalt asymptomatiske, og symptomerne vises først, før sygdommen skrider frem til det avancerede stadium. Cirka 80% af patienterne diagnosticeres i det metastatiske trin. Den gennemsnitlige overlevelsestid for disse patienter er mindre end et år. I de sidste par årtier har der været ringe fremskridt med diagnosen og behandlingen af ​​kræft i bugspytkirtlen. De aktuelle behandlinger er kirurgi (kun for 10-20% af patienterne), kemoterapi og strålebehandling, hvilket fremhæver det vigtigste uopfyldte behov for mere effektive behandlingsmuligheder. Globalt blev omkring 460 diagnosticeret 000 nye tilfælde i 2018, og gBRCAm bugspytkirtelkræft tegner sig for 5-7% af alle tilfælde.

Lynparza blev godkendt af det amerikanske FDA i december 2014 og blev verdens første godkendte PARP-hæmmer. Lynparza er en første-i-klasse, oral PARP-hæmmer, der anvender defekter i DNA-reparationsvejen til fortrinsvis at dræbe kræftceller. Denne virkningsmåde giver Lynparza potentialet til at behandle en lang række tumorer med DNA-reparationsdefekter. PARP er forbundet med en lang række tumortyper, især bryst- og æggestokkræft. AstraZeneca udfører i øjeblikket flere kliniske undersøgelser for at undersøge Lynparzas potentiale for en lang række tumorer, herunder brystkræft, prostatacancer og bugspytkirtelkræft.

I juli 2017 nåede Merck og AstraZeneca et globalt strategisk samarbejde inden for onkologi for i fællesskab at udvikle og kommercialisere Lynparza og en anden MEK-hæmmer, selumetinib, til behandling af mange typer tumorer.

På det kinesiske marked blev Lynparza godkendt af China National Drug Administration (CNDA) den 23 august 2018 til vedligeholdelsesbehandling af platinfølsom tilbagevendende æggestokkræft. Denne godkendelse gør Lynparza til det første mållægemiddel, der er godkendt til behandling af kræft i æggestokkene på det kinesiske marked, hvilket markerer indtræden af ​​kinesisk ovariecancerbehandling i PARP-hæmmere.

I begyndelsen af ​​december 2019 blev Lynparza igen godkendt til førstebehandlingsbehandling af patienter med avanceret æggestokkræft med BRCA-mutationer. Med fordel fra Kina 0010010 # 39; s kraftige støtte til farmaceutisk innovation og fremskyndelse af det kliniske behov for nye lægemiddelgodkendelser blev Lynparza den første PARP-hæmmer, der er godkendt i Kina til førstelinjebehandlingsterapi af æggestokkræft. Den 28 november, 2019, blev Lynparza inkluderet i det nationale katalog for medicinsk forsikring.