Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) er godkendt til den tredje indikation i EU!

Boehringer Ingelheim annoncerede for nylig, at Europa-Kommissionen (EF) har godkendt Ofev (generisk navn:nintedanib) som en ny indikation til behandling af kronisk fibrose med en progressiv fænotype udover idiopatisk lungefibrose (IPF) Voksne patienter med interstitiel lungesygdom (PF-ILD). For nylig er Ofev' s ovenfor indikationer også godkendt af De Forenede Stater, Canada og Japan.

Det er værd at nævne, at Ofev er det første lægemiddel, der er godkendt til behandling af patienter med PF-ILD, hvilket markerer en vigtig milepæl i behandlingen af ​​sygdommen. Nu kan Ofev bruges til kroniske fibrotiske ILD-patienter med vedvarende forværring af lungefibrose.

Ofev er en tyrosinkinaseinhibitor med flere mål, som kan hæmme de vigtigste veje involveret i lungefibrose ved interstitiel lungesygdom (ILD). Tidligere er Ofev blevet godkendt til 2 indikationer: (1) til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF); (2) til behandling af systemisk skleroserelateret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD). I Kina er Ofev blevet godkendt til at behandle IPF og SSc-ILD, og ​​ansøgningen om behandling af PF-ILD blev accepteret af statens fødevare- og lægemiddeladministration i slutningen af ​​sidste år.

Liam Galvin, sekretær for Den Europæiske Føderation for Idiopatisk Lungefibrose og Relaterede Sygdomme (EU-IPFF), sagde: ”Når du lever med en sjælden og livstruende sygdom, er det meget vanskeligt for din stemme at blive hørt. Skræmmende, især når der ikke er nogen behandlingsmuligheder. Europa-Kommissionens beslutning er gode nyheder for patienter, der risikerer lungefibrose på grund af progressiv ILD. Lungefibrose kan føre til irreversibel lungefunktion. Denne nye indikation bringer meget håb til de berørte patienter og deres pårørende."

Peter Fang, senior vicepræsident og chef for betændelse i behandlingsområdet for Boehringer Ingelheim, sagde:" Vi er meget tilfredse med, at Europa-Kommissionen har godkendt Ofev som den første behandling for en gruppe progressiv kronisk fibrotisk ILD. Lungefibrose kan i høj grad påvirke ILD. Patientenes liv har forårsaget irreversibel skade på lungerne, hvilket har resulteret i forværring af luftvejssymptomer og nedsat livskvalitet. Men indtil nu er der ingen godkendt behandlingsplan. Denne godkendelse bringer nyt håb til disse patienter. Dette er et stort gennembrud i behandlingen."

Interstitiel lungesygdom (ILD) inkluderer mere end 200 slags sygdomme, der kan føre til lungefibrose. Lungefibrose er et irreversibelt ar af lungevæv, der har en negativ indflydelse på lungefunktionen. Patienter med ILD kan udvikle en progressiv fænotype, der forårsager lungefibrose, hvilket resulterer i nedsat lungefunktion, nedsat livskvalitet og ligner den mest almindelige idiopatiske interstitielle lungebetændelse-idiopatisk lungefibrose (IPF) Tidlig død. Uanset den underliggende sygdom er forløbet og symptomerne ens i den progressive fibrotiske ILD. Det estimeres, at så mange som 18-32% af patienter med ikke-IPF ILD risikerer at udvikle en progressiv fibrotisk sygdom fænotype.

Denne godkendelse er baseret på resultaterne af fase III INBUILD-undersøgelsen, som er den første kliniske undersøgelse, der nåede det primære endepunkt i en ILD-patientpopulation. INBUILD er det første kliniske forsøg inden for ILD, der grupperer patienter efter deres kliniske opførsel snarere end den vigtigste kliniske diagnose. Undersøgelsen er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse udført i 153 kliniske centre i 15 lande og evalueret Ofev (150 mg, to gange dagligt) til behandling af patienter med progressiv fibrose ILD i 52 uger. , sikkerhed og tolerabilitet af Det primære slutpunkt var den årlige reduktion i tvungen vital kapacitet (FVC) vurderet inden for 52 uger efter behandlingen.

Dataene viste, at FVC for patienter i placebogruppen faldt med 188 ml inden for et år efter behandlingen, og patienterne i Ofev-behandlingsgruppen faldt med 81 ml. Dette betyder, at Ofev bremsede nedgangen i lungefunktion med 57% sammenlignet med placebo. I denne undersøgelse var Ofev' s behandling til reduktion af lungefunktionsnedgang konsistent hos alle patienter, uanset fibrosemønsteret på højopløsnings-computertomografi (HRCT), og var i overensstemmelse med resultaterne af Ofev' s behandling af IPF- og SSc-ILD-patienter. .

I studiet var Ofev forbundet med en numerisk reduktion i risikoen for forværring eller død sammenlignet med placebo. Fordelen ved behandlingen ledsages også af en reduktion i de rapporterede patientresultater (såsom dyspnø og hoste). Den i denne undersøgelse observerede sikkerhed er i overensstemmelse med IPF- og SSc-ILD-kliniske forsøg. Den mest almindelige bivirkning var diarré. Hyppigheden af ​​Ofev-behandlingsgruppen og placebogruppen var henholdsvis 66,9% og 23,9%.