Gilead Veklury (Remdesivir) blev godkendt af den amerikanske FDA: den eneste COVID-19 behandling stof på det amerikanske marked!

For nylig, Gilead Sciences meddelte, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt det antivirale lægemiddel Veklury (remdesivir) for COVID-19 patienter, der kræver hospitalsindlæggelse. Som et antiviralt lægemiddel forhindrer Veklury replikering af den nye coronavirus (SARS-CoV-2), som er den virus, der forårsager COVID-19.

Tidligere har FDA givet Veklury Emergency Use Authorization (EUA) til behandling af COVID-19. Nu, Veklury er den første og eneste godkendte COVID-19 behandling stof i USA, som kan forkorte restitutionstiden for indlagte COVID-19 patienter med 5 dage i kliniske forsøg. Efter tidlige investeringer i hurtigt voksende produktionskapacitet til at øge udbuddet, stoffet er nu meget udbredt på hospitaler i hele USA.

I USA er Veklury velegnet til voksne og børn (12 år og ældre, der vejer mindst 40 kg) til behandling af COVID-19, der kræver hospitalsindlæggelse. Veklury kan kun anvendes på hospitaler eller medicinske institutioner, der kan yde akut behandling svarende til hospitalsbehandling for indlagte patienter. For patienter, der er allergiske over for Veklury eller nogen af dens ingredienser, Veklury er kontraindiceret.

Denne godkendelse er baseret på 3 randomiserede kontrollerede forsøg, herunder de nyligt annoncerede endelige resultater af US National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) dobbelt-blind placebo-kontrollerede fase 3 ACTT-1 forsøg. Dataene viser, at hos COVID-19 indlagte patienter Sammenlignet med placebo, Veklury behandling har klinisk signifikante forbedringer i flere resultatvurderinger. Baseret på styrken af disse data, Veklury er blevet standarden for pleje for COVID-19 indlagte patienter.

I det randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede ACTT-1-forsøg reducerede Veklury restitutionstiden betydeligt sammenlignet med placebo: 5 dage (10 dage vs. 15 dage) i hele forsøgspopulationen; odds ratio: 1,29; 95 %CI: 1.12-1.49; P<0.001), 7="" days="" were="" shortened="" in="" patients="" who="" needed="" oxygen="" support="" at="" baseline="" (11="" days="" vs="" 18="" days;="" odds="" ratio:="" 1.31;="" 95%="" ci:="" 1.12-1.52).="" as="" a="" secondary="" endpoint,="" veklury="" also="" reduced="" disease="" progression="" in="" patients="" requiring="" oxygen="" support,="" thereby="" significantly="" reducing="" the="" incidence="" of="" new="" mechanical="" ventilation="" or="" ecmo="" (13%="" vs="" 23%;="" 95%="" ci:="" -15="" to="" -4).="" in="" the="" overall="" patient="" population,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" on="" day="" 29,="" the="" mortality="" rate="" in="" the="" veklury="" group="" had="" a="" decreasing="" trend="" (11.4%="" vs="" 15.2%,="" hr="" 0.73;="" 95%="" ci:="" 0.52="" to="" 1.03).="" additional="" mortality="" data="" from="" the="" post-mortem="" analysis="" was="" published="" in="" the="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" on="" october="" 8,="">

Resultaterne af ACTT-1-studiet blev suppleret med resultaterne af to Veklury open-label forsøg udført med voksne patienter med svær og moderat COVID-19. Simple-Severe-forsøget behandler indlagte patienter, der kræver supplerende ilt og ikke har mekanisk ventilation. Det er konstateret, at en 5-dages eller 10-dages kursus i Veklury behandling kan opnå lignende kliniske resultater (odds ratio = 0,75; 95% CI: 0,51 til 1,12). Simple-Moderate-forsøget hos indlagte patienter, som ikke krævede supplerende ilt, viste, at det kliniske resultat af et 5-dages veklury-behandlingsforløb blev statistisk forbedret sammenlignet med standardbehandling (odds ratio=1,65; 95%CI: 1,09- 2,48; p=0,017). Sammenlignet med standardpleje er sandsynligheden for klinisk forbedring af Veklury for et 10-dages behandlingsforløb også meget høj, hvilket har tendens til, men ikke statistisk signifikans (odds ratio=1,31; 95% CI, 0,88-1,95).

Mens godkendelse Veklury, FDA også udstedt en ny nødsituation brug tilladelse (EUA) til behandling af indlagte pædiatriske patienter under 12 år vejer mindst 3,5 kg, eller mistænkt eller laboratorie-bevist patienter vejer mellem 3,5 kg og 40 kg For indlagte pædiatriske patienter af COVID-19, intravenøse (IV) præparater er egnet til disse patienter. Denne tilladelse er midlertidig, kan tilbagekaldes og erstatter ikke den formelle indsendelses-, gennemgangs- og godkendelsesproces for brug af Veklury i denne patientpopulation. Brugen af Veklury til pædiatriske patienter under 12 år eller med en vægt på under 40 kg er ikke godkendt af FDA, og veklurys sikkerhed og virkning til denne anvendelse er ikke fastlagt.