Simcere Pharmaceuticals underskrev en eksklusiv licens med G1: Introduktion af CDK4 / 6-hæmmeren trilaciclib i Greater China!

Simcere og G1 Therapeutics, et amerikansk onkologifirma, annoncerede for nylig underskrivelsen af ​​en eksklusiv licens til at indføre trilaciclib' s rettigheder til at udvikle og kommercialisere alle indikationer i Greater China (Kina, Hong Kong, Macau, Taiwan).

Trilaciclib er verdens' s første innovative lægemiddel af sin art opdaget og udviklet af G1 for at forbedre prognosen for kræftpatienter med kemoterapi. I juni i år annoncerede G1 og Boehringer Ingelheim i fællesskab, at de har nået en fælles forfremmelsesaftale for trilaciclib i behandlingen af ​​småcellet lungecancer (SCLC) i USA og Puerto Rico.

Trilaciclib er en kortvirkende CDK4 / 6-hæmmer, der udvikles som en knoglemarvsbeskyttelsesmiddel, administreret ved intravenøs infusion, inden kræftpatienter får kemoterapi for at beskytte knoglemarven hos patienter mod kemoterapiskade. I øjeblikket er kemoterapi stadig hjørnestenen i kræftbehandling. Trilaciclib har potentialet til at blive den første profylaktisk indgivne myeloprotektive terapi, som effektivt kan forbedre prognosen for patienter, der får kemoterapi.

Trilaciclibs molekylstruktur (billedkilde: medchemexpress.cn)

I henhold til aftalens betingelser vil G1 modtage en udbetaling på USD 14 mio. Og modtage udviklings- og kommercialiseringsmilepælsbetalinger på op til $ 156 mio. Samtidig betaler Simcere den lave dobbeltcifrede salgsprovision G1 baseret på det årlige nettoomsætning af trilaciclib i Greater China. Simcere Pharmaceuticals vil have den eksklusive ret til at udvikle og kommercialisere trilaciclib til alle indikationer i Greater China og vil deltage i de globale kliniske forsøg med trilaciclib. G1 forbeholder sig retten til at udvikle og kommercialisere trilaciclib i alle regioner undtagen Greater China. Begge parter er ansvarlige for alle udviklings- og kommercialiseringsomkostninger i deres respektive regioner.

Kemoterapi er et effektivt og vigtigt våben til behandling af kræft. Kemoterapi kan imidlertid ikke skelne mellem sunde celler og kræftceller og dræbe dem, inklusive de vigtige stamceller i knoglemarven, der producerer hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader. Denne kemoterapi-inducerede knoglemarvsskade kaldes myelosuppression (myelosuppression). Når hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader er udtømt, har kemoterapipatienter en øget risiko for infektion, anæmi, træthed og blødning. Knoglemarvsundertrykkelse kræver normalt redningsindgriben, såsom vækstfaktor og blod- eller blodpladetransfusion, og kan også føre til forsinkelser og reduktioner i kemoterapidoser.

I øjeblikket er kemoterapi stadig hjørnestenen i kræftbehandling. Trilaciclib administreres intravenøst ​​før kemoterapi. Ved at beskytte knoglemarven kan det være til gavn for patienter, der får kemoterapi. I henhold til knoglemarvsbeskyttelsesdata fra 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg for patienter med småcellet lungecancer (SCLC) i USA, har trilaciclib opnået FDA' s gennembrud af lægemiddelkvalifikation. I et randomiseret forsøg med patienter med metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (mTNBC) forbedrede kombinationen af ​​trilaciclib og kemoterapi den samlede overlevelse signifikant sammenlignet med kemoterapi alene.

I juni 2020 indsendte G1 en ny medikamentansøgning (NDA) til trilaciclib i USA til beskyttelse af knoglemarv hos patienter med småcellet lungekræft (SCLC) og startede neoadjuvant kemoterapi mod brystkræft som en del af I-SPY2 forsøg. Studiet. G1 forventer at iværksætte et fase 3-registreret klinisk forsøg på kolorektal kræft i USA i fjerde kvartal af 2020.

Lungekræft er den mest almindelige kræft i verden, og småcellet lungekræft tegner sig for omkring 15% af alle tilfælde af lungekræft. Ifølge statistikker fra Det Internationale Agentur for Kræftforskning (IARC), et specialiseret kræftagentur fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), blev der rapporteret næsten 750.000 nye tilfælde af lungekræft i Kina i 2018.

Dr. Wang Pin, Chief Scientific Officer for Simcere Pharmaceuticals, sagde: ”I øjeblikket er kemoterapi hjørnestensterapi for kræftpatienter. Et stort antal patienter i Kina lider af knoglemarvsundertrykkelse forårsaget af kemoterapi. Vi er meget glade for at samarbejde med G1 Therapeutics i dybden i Kina. Udviklet og kommercialiseret verdens første produkt af sin art til beskyttelse af knoglemarven, trilaciclib. Vi ser frem til yderligere at udvide dens kliniske værdi baseret på den unikke mekanisme af trilaciclib. Vi håber, at trilaciclib gennem begge parters fælles indsats kan gavne flere kræftpatienter over hele verden."

Det er værd at nævne, at Genor BioPharma i juni i år underskrev en eksklusiv licens med G1 og opnåede udviklingen og kommercialiseringen af ​​en anden oral CDK4 / 6-hæmmer lerociclib (GB491) i Asien-Stillehavsregionen (ekskl. Japan) rettigheder og interesser.

lerociclib har forskellige kliniske karakteristika end CDK4 / 6-hæmmere på markedet, herunder: forbedret tolerance og mindre neutropeni. For tiden er lerociclib i det tidlige stadium af klinisk udvikling og bruges i kombination med andre målrettede lægemidler til behandling af specifikke typer brystkræft og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

I denne eksklusive licens vil G1 modtage en udbetaling på 6 mio. US $ og modtage udviklings- og kommercialiseringsmilepælbetalinger på op til US $ 40 mio. Samt højt-cifrede til lavt-cifrede salgsprovisioner baseret på lerociclib' s nettoomsætning.