Sintilimab opnår det primære undersøgelsesendepunkt i førstelinjebehandling af NSCLC

Den 13. januar 2020 annoncerede Cinda Biosciences og Eli Lilly Pharmaceuticals i fællesskab, at PD-1-hæmmer daboshu (Sintilimab-injektion) kombineret med kemoterapi blev anvendt i den første linje Det primære undersøgelsesendepunkt blev nået i et klinisk fase 3 forsøg (ORIENT-11 NCT03607539).

ORIENT-11 er en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret fase 3-undersøgelse til evaluering af virkningen af Sintilimab kombineret med Libita Effektivitet og sikkerhed for pemetrexed dinatrium til injektion og platin hos patienter med avanceret eller tilbagevendende ikke-pladende ikke-småcellet lunger kræft (nsqNSCLC) uden EGFR-følsomme mutationer eller ALK-genarrangementer. Det primære undersøgelsesendepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af Independent Radiologic Review Committee (IRRC) i henhold til RECIST v1.1-standarden. De sekundære undersøgelsesendepunkter inkluderede samlet overlevelse (OS), sikkerhed osv.

I alt 397 forsøgspersoner blev tilmeldt denne undersøgelse. De blev tilfældigt tildelt i forhold til forholdet 2: 1. De blev behandlet med sintilimab 200 mg eller placebo kombineret med pemetrexed dinatrium og platin. For det andet, efter at have afsluttet 4 behandlingscykler, skal du gå ind i vedligeholdelsesfasen af sintilimab eller placebo kombineret med pemetrexed dinatrium til injektion, indtil sygdommen skrider frem, toksiciteten er utålelig, eller andre tilstande skal seponeres. Kontrolgruppen kan betinget overgå til sintilimab monoterapi efter sygdomsprogression.

Resultaterne viser, at baseret på en interimsanalyse udført af IDMC, sintilimab kombineret med pemetrexed dinatrium og platin til injektion versus pemetrexed dinatrium og platina for placebo kombinerede signifikant forøgede PFS Den forudindstillede overlegenhedsstandard blev nået, og sikkerhedskarakteristika var i overensstemmelse med den tidligere rapporterede resultater af Xindilimab uden nye sikkerhedssignaler. Relevante forskningsresultater vil blive annonceret på en nylig akademisk konference.

Lungekræft er den mest almindelige ondartede tumor i Kina med hensyn til sygelighed og dødelighed. NSCLC tegner sig for ca. 80% -85% af alle lungekræftpatienter, og ca. 70% af NSCLC-patienter er lokalt avancerede eller metastatiske tumorer, som ikke er egnede til radikal kirurgi på diagnosetidspunktet. På samme tid vil en betydelig del af de tidlige stadier af NSCLC-patienter, der gennemgår kirurgi, have tilbagefald eller fjern metastase og senere dø på grund af sygdomsprogression. Cirka 70% af NSCLC-patienter i Kina er ikke-pladende NSCLC, og næsten 50% af NSCLC-patienter har ikke EGFR-følsomme mutationer eller ALK-genarrangementer. Denne del af patienter med avanceret lungekræft er ikke egnet til målrettet behandling. Behandlingsmetoderne er begrænsede, og der er enorme medicinske behov til møde.

Cinda Bio sagde, at virksomheden på baggrund af resultaterne af denne forskning snart vil starte en diskussion med Eli Lilly om indsendelse af registreringsansøgninger til den statslige lægemiddeladministration. (fra Bioon.com, Compil hsppharma.com)