Den tredje indikation af Boehringer Ingelheim Ofev (Nidanibu) er ved at blive godkendt i EU!

Boehringer Ingelheim annoncerede for nylig, at Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) udvalg for humane farmaceutiske produkter (CHMP) har afgivet en positiv vurderingsudtalelse, der anbefalede godkendelse af Ofev (nintedanib) til en ny indikation til behandling Patienter med seksuel fænotype og kronisk interstitiel lungesygdom ( ILD) bortset fra idiopatisk lungefibrose (IPF). CHMP' s kommentarer vil nu blive forelagt Europa-Kommissionen (EF) til revision, som normalt vil træffe en endelig afgørelse inden for 2 måneder.

Ofev er en tyrosinkinaseinhibitor med flere mål, som kan hæmme de vigtigste veje involveret i lungefibrose ved interstitiel lungesygdom (ILD). Tidligere er Ofev blevet godkendt til 2 indikationer: (1) til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF); (2) til behandling af systemisk skleroserelateret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD).

Det er værd at nævne, at Ofev for nylig blev godkendt i USA og Canada som det første lægemiddel til behandling af kroniske fibrotiske ILD-patienter med en progressiv fænotype, hvilket markerer en vigtig milepæl i behandlingen af ​​denne sygdom. Nu kan Ofev bruges til patienter med kronisk fibrotisk ILD, som har vedvarende forringelse af lungefibrose.

Peter Fang, senior vicepræsident for Boehringer Ingelheim og betændelseschef i behandlingsområdet, sagde:" Lungefibrose er en stor udfordring for patienter med ILD, hvilket kan forårsage irreversibel skade på lungerne, hvilket resulterer i forværrede luftvejssymptomer og reduceres livskvalitet. . Vi er meget tilfredse med CHMP's mening og ser frem til at bringe den første behandling til den patientgruppe, der i øjeblikket ikke har nogen godkendt behandlingsplan. ”

Interstitiel lungesygdom (ILD) inkluderer mere end 200 store grupper af sygdomme, der kan forårsage lungefibrose. Lungefibrose er et irreversibelt ar af lungevæv, der påvirker lungefunktionen negativt. ILD-patienter kan udvikle en progressiv fænotype, der forårsager lungefibrose, hvilket resulterer i nedsat lungefunktion, nedsat livskvalitet og ligner den mest almindelige idiopatiske interstitielle lungebetændelse, idiopatisk lungefibrose (IPF) Tidlig død. Uanset den underliggende sygdom er forløbet og symptomerne ens i den progressive fibrotiske ILD. Det anslås, at op til 18-32% af patienter med ikke-IPF ILD risikerer en progressiv fibrotisk fænotype.

CHMP' s positive review opinion, baseret på resultaterne af fase III INBUILD-undersøgelsen, er den første kliniske undersøgelse, der har opnået det primære endepunkt i ILD-patientpopulationen. INBUILD er det første kliniske forsøg inden for ILD til gruppering af patienter baseret på deres kliniske opførsel snarere end den vigtigste kliniske diagnose. Undersøgelsen er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse udført i 153 kliniske centre i 15 lande og evalueret Ofev (150 mg to gange dagligt) i 52 ugers behandling hos patienter med progressiv fibrotisk ILD-virkning, sikkerhed og tolerabilitet . Det primære endepunkt var den årlige nedgangsfrekvens i tvungen vital kapacitet (FVC), der blev vurderet inden for 52 uger efter behandlingen.

Dataene viste, at FVC i placebogruppen faldt med 188 ml inden for et års behandling, og i Ofev-gruppen faldt med 81 ml. Dette betyder, at Ofev nedsatte lungefunktionsnedgang med 57% sammenlignet med placebo. I denne undersøgelse var Ofevs behandling til reduktion af lungefunktion konsistent hos alle patienter, uanset fibrosemønsteret på computertomografi med høj opløsning (HRCT), og var i overensstemmelse med Ofevs behandling af IPF- og SSc-ILD-patienter.

I studiet var Ofev forbundet med et lavere antal akutte forværringer eller dødsrisiko sammenlignet med placebo. De terapeutiske fordele ledsages også af en reduktion i forringelsen af ​​de rapporterede patientresultater (såsom dyspnø og hoste). Sikkerheden, der blev observeret i denne undersøgelse, var i overensstemmelse med IPF- og SSc-ILD-kliniske forsøg. Den mest almindelige bivirkning var diarré, der forekom i henholdsvis 66,9% og 23,9% af behandlingsgruppen Ofev og placebogruppen.