US FDA godkender BeiGene Brukinsa (Zanubrutinib) ny indikation: behandling af marginal zone lymfom (MZL)!---2/2

I november 2019, Brukinsa (zanubrutinib) var den første til at opnå accelereret godkendelse fra det amerikanske FDA til behandling af voksne patienter med mantelcellelymfom (MCL), som har modtaget mindst én behandling tidligere. Denne godkendelse markerer et"nul gennembrud" for Kinas's originale anti-kræftmiddel til at rejse til udlandet. På mindre end 2 år har Brukinsa opnået 12 regulatoriske godkendelser på verdensplan. Indtil videre er der indsendt mere end 30 markedsføringsansøgninger for flere indikationer, der dækker USA, Kina, EU og mere end 20 andre lande eller regioner.

I Kina, Brukinsa (zanubrutinib) har modtaget 3 godkendelser: (1) I juni 2020 blev det godkendt med betingelser for behandling af voksne patienter med MCL, som havde modtaget mindst én behandling tidligere; (2) I juni 2020 blev det godkendt. Betinget godkendelse til behandling af voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL), som har modtaget mindst én behandling tidligere; (3) juni 2021, betinget godkendelse til behandling Voksne patienter med WM, som tidligere har modtaget mindst én behandling.

Brukinsa (zanubrutinib) er den samme klasse af lægemidler som blockbuster-anticancer-lægemidlet Imbruvica (ibrutinib) på markedet. Imbruvica (ibrutinib) er verdens's første BTK-hæmmer, der markedsføres og blev første gang godkendt i november 2013.

Imbruvica (ibrutinib) er en blockbuster BTK-hæmmer solgt af Johnson& Johnson og AbbVie. Det spiller en anti-cancer-effekt ved at blokere den BTK, der kræves til kræftcelleproliferation og metastasering. BTK er et nøglesignalmolekyle i B-cellereceptorsignalkomplekset, og det spiller en vigtig rolle i overlevelsen og metastaseringen af ​​maligne B-celler og andre alvorlige invaliderende sygdomme. Imbruvica kan blokere de signalveje, der medierer den ukontrollerede spredning og spredning af B-celler, hjælpe med at dræbe og reducere antallet af kræftceller og forsinke udviklingen af ​​kræft. I kliniske forsøg har enkeltlægemiddel- og kombinationsterapier vist stærk effekt mod en lang række hæmatologiske maligniteter.

Siden lanceringen i 2013 har Imbruvica opnået 11 amerikanske FDA-godkendelser inden for 6 sygdomme, herunder 5 B-celle blodkræft og kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD): dem med eller uden 17p deletionsmutation (del17p). Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), lille lymfatisk lymfom (SLL) med eller uden 17p deletionsmutation (del17p), Waldenstrom's makroglobulinæmi (WM), tidligere behandlet mantelcellelymfom (MCL), Marginal zone lymfom (MZL) ), der kræver systemisk behandling og har modtaget mindst én anti-CD20-behandling, og kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD), der har fejlet en eller flere systemiske behandlinger.

I Kina, Imbruvica (ibrutinib) blev først godkendt i august 2017, og en ny indikation blev godkendt i november 2018. I 2018-sygeforsikringsforhandlingerne kom Imbruvica (ibrutinib) med succes ind i det nationale sygesikringskatalog gennem en væsentlig prisnedsættelse. I december 2020 annoncerede National Medical Insurance Administration 2020-udgaven af ​​National Medical Insurance Catalogue. Imbruvica (ibrutinib) blev fornyet, og 2 nye indikationer blev tilføjet. I alt 5 hovedindikationer blev inkluderet i det nye nationale sygesikringskatalog.

Specifikt omfatter det: enkelt lægemiddel er velegnet til behandling af patienter med mantelcellelymfom (MCL), som har modtaget mindst én behandling tidligere; enkelt lægemiddel er velegnet til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfocytisk lymfom (SLL); Single agent er velegnet til behandling af patienter med Waldenstrom's makroglobulinæmi (WM), som tidligere har modtaget mindst én behandling, eller førstelinjebehandling af patienter med Waldenstrom's makroglobulinæmi (WM), som ikke er egnet til kemoterapi og immunterapi; Tuximab er velegnet til behandling af patienter med Waldenstrom's makroglobulinæmi (WM). Blandt dem er indikationerne for behandling af patienter med Waldenstrom's makroglobulinæmi (WM) nyligt refunderede indikationer.

I øjeblikket er AbbVie og Johnson& Johnson fremmer en enorm Imbruvica (ibrutinib) klinisk tumorudviklingsprojekt. Ifølge årsrapporten udgivet af begge parter nåede det globale salg af Imbruvica (ibrutinib) i 2020 9,442 milliarder amerikanske dollars.