AstraZenecas BTK-hæmmerkvalitet er blevet godkendt af EU CHMP til førstelinjebehandling og multilinjebehandling!

AstraZeneca annoncerede for nylig, at Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP) har afgivet en positiv gennemgang, der antyder godkendelse af Calquence (acalabrutinib) til behandling af kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL) voksne patienter, specifikt: ( 1) som monoterapi eller i kombination med obinutuzumab til behandling af voksne med CLL, der ikke tidligere har modtaget behandling; (2) som en monoterapi til behandling af voksne med CLL, der tidligere har modtaget mindst en terapipatient. Nu vil CHMPs positive udtalelser blive revideret af Europa-Kommissionen (EF), som forventes at træffe en endelig afgørelse om revision inden for de næste 2 måneder.

CLL er den mest almindelige type leukæmi hos voksne. I USA blev Calquence godkendt af FDA i november 2019 til behandling af voksne patienter med CLL eller småcelle-lymfom (SLL).

CHMPs positive udtalelse er baseret på resultaterne fra 2 fase III-undersøgelser (ELEVATE-TN, ASCEND). Disse to undersøgelser bekræftede, at Calquence kombineret med obinutuzumab og som monoterapi signifikant reducerede risikoen for sygdomsprogression eller død sammenlignet med standardpleje i den første linje behandling af CLL og behandlingen af ​​tilbagefaldende eller ildfast CLL. I de to undersøgelser var sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Calquence i overensstemmelse med dens kendte egenskaber.

——ELEVATE-TN-undersøgelse: udført hos patienter med tidligere ubehandlet (naiv) CLL, evaluering af virkningen og effektiviteten af ​​Calquence monoterapi, Calquence + obinutuzumab kombinationsterapi, standard kemoimmunoterapi chlorambucil + obinutuzumab kombination sikkerhed. Resultaterne viste, at sammenlignet med kemoterapibaseret chlorambucil + obinutuzumab kombinationsterapi, reducerede Calquence + obinutuzumab kombinationsterapi og Calquence monoterapi signifikant risikoen for sygdomsprogression eller død med henholdsvis 90% og 80%.

——SENDEND-undersøgelse: udført hos patienter med tilbagefaldende eller refraktær CLL, sammenligning af Calquence med behandlingsplanen valgt af lægen IdR (rituximab + idelalisib) eller BR (rituximab + bendamustin)) Effekten og sikkerhed. Resultaterne viste, at Calquence signifikant reducerede risikoen for sygdomsprogression eller død med 69% sammenlignet med IdR eller BR. Den 12. måned havde 88% af patienterne i Calquence-behandlingsgruppen ingen fremskridt sammenlignet med 68% i kontrolgruppen.

Calquence blev godkendt af det amerikanske FDA med henblik på fremskyndet markedsføring i oktober 2017. Indikationerne inkluderer: (1) For voksne patienter med tilbagefaldt eller ildfast mantelcellelymfom (MCL), der tidligere har modtaget en behandling; (2) Anvendelse til behandling af voksne patienter med CLL eller SLL.

Calquence' s aktive farmaceutiske ingrediens er acalabrutinib, som er en meget selektiv, potent og kovalent Bruton-tyrosinkinase (BTK) -inhibitor, der inhiberer BTK gennem permanent binding. BTK er en nøgleregulator for signalvejen til B-cellereceptor (BCR). Det udtrykkes vidt i forskellige typer af hæmatologiske maligniteter og deltager i spredning, transport, kemotaksis og vedhæftning af B-celler. Derfor er det vigtigt til behandlingen af ​​hæmatologiske maligniteter. Mål. I prækliniske studier viste acalabrutinib minimale virkninger uden for målet.

I øjeblikket udvikles Calquence til en række B-celle blodcancer, inklusive CLL, MCL, diffus stor B-celle lymfom, Waldenstrom makroglobulinæmi (WM), follikulær lymfom (FL), multiple knoglemarvstumorer og andre hæmatologiske maligniteter.

Calquence' s virkningsmekanisme er den samme som AbbVie / J& J' s blockbuster blodkræftlægemiddel Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib), som er den første BTK-hæmmer, der er godkendt globalt. Siden den første godkendelse i november 2013 er Imbruvica blevet godkendt til op til 11 terapeutiske indikationer i 6 sygdomsområder, og det globale salg er steget kraftigt. I slutningen af ​​juni i år frigav den farmaceutiske markedsundersøgelsesorganisation EvaluatePharma en rapport, der forudsagde, at med den kontinuerlige markedsindtrængning og stigende indikationer, vil Imbruvica' s salg i 2026 nå 10.722 milliarder dollars og blive verdens' s femte bedst sælgende stof.