BeyondSpring Førsteklasses nyt lægemiddelplenabulin er ved at indsende en ny ansøgning om lægemiddelopgørelse

For nylig meddelte BeyondSpring, at selskabet' s&& quot; første klasse&& quot; nyt lægemiddel, plinabulin, er i et vigtigt sprintstadium. Det forventes at indgive nye lægemiddeloptagelsesansøgninger til China National Medical Products Administration (NMPA) og det amerikanske FDA i den nærmeste fremtid og forventes at være i 2021. Det blev godkendt til notering i henholdsvis Kina og USA.

Plinabulin er en guaninnukleotidudvekslingsfaktor (GEF-H1) aktivator, der kan målrette mod og ændre tumormikromiljøet og ødelægge tumorblodkar gennem en række handlingsmekanismer. Det rapporteres, at det kan aktivere modne dendritiske celler. Dendritiske celler er de mest kraftfulde specialiserede antigenpræsenterende celler (APC) i kroppens' s immunsystem, og de spiller en vigtig rolle i tumorimmunterapi.

Der er i øjeblikket flere globale fase 3 multicenter kliniske forsøg med plinabulin i gang, hvoraf den ene er den kliniske undersøgelse af plinabulin kombineret med docetaxel til behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), og de to andre er plinabulin i forebyggelse af moderat eller højrisiko-kemoterapi Klinisk undersøgelse af neutropeni (CIN).

Det er værd at nævne, at plinabulin i juni i år meddelte, at den midlertidige analyse af det kliniske fase 3-forsøg med PROTECTIVE-2 (106-undersøgelsen) af prinabulin til svær neutropeni forårsaget af kemoterapi har nået det primære forskningsendepunkt.

Neutrofiler er en type hvide blodlegemer og er det vigtigste middel til at bekæmpe infektion. Statistikker viser, at patienter med neutropeni er mere modtagelige for bakterielle infektioner. Offentlige data viser, at mere end 60.000 patienter indlægges for neutropenisk feber hvert år, og neutropeni rammer 7% til 65% af patienterne, der får kemoterapi.

Prækliniske undersøgelser har vist, at plinabulin kan forhindre neutropeni forårsaget af kemoterapi-lægemidler med forskellige antitumormekanismer. De kliniske data, der i øjeblikket vises af plinabulin, betyder, at det forventes at bringe nye behandlingsmuligheder til CIN-patienter. Tidligere meddelte BeyondSpring, at de midlertidige resultater af den kliniske fase 3-undersøgelse var signifikante og overlegne resultater, hvilket var det første gennembrud i behandlingen og den kliniske fordel ved CIN-indikationer i 30 år. Baseret på resultaterne af denne kliniske undersøgelse forventes plinabulin at fremskynde sin godkendelse til notering i Kina og USA.