Cabometyx (cabozantinib) fase 3 klinisk forsøg: Reducer risikoen for sygdomsprogression / død med 78%!

Exelixis annoncerede for nylig de øverste resultater af det nøglefase 3 kliniske forsøg COSMIC-311, der evaluerede det målrettede anticancerlægemiddel Cabometyx (cabozantinib) til behandling af radioaktivt ildfast differentieret skjoldbruskkræftpatienter. Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk fase 3-forsøg hos patienter, der tidligere har modtaget to vaskulære endotelvekstfaktorreceptorer (VEGFR) målrettet behandling og har udviklet sig i deres sygdom. Undersøgelsen sigter mod at rekruttere ca. 300 patienter fordelt på 150 placeringer verden over. I undersøgelsen blev patienterne randomiseret i forholdet 2: 1 og fik 60 mg Cabometyx eller placebo en gang dagligt.

Dataene viste, at undersøgelsen nåede sit primære endepunkt: Sammenlignet med placebogruppen var den progressionsfri overlevelse (PFS) for Cabometyx-gruppen signifikant længere. I den midlertidige analyse af denne plan reducerede Cabometyx risikoen for sygdomsprogression eller død med 78% sammenlignet med placebo (HR=0,22; 96% CI: 0,13-0,36; p< 0,0001).="" sikkerheden="" i="" denne="" undersøgelse="" er="" i="" overensstemmelse="" med="" den="" tidligere="" observerede="" sikkerhed="" ved="">

I lyset af disse resultater anbefalede den uafhængige dataovervågningsudvalg (IDMC) i denne undersøgelse, at patienter stoppes, og dataene bør afblindes. Exelixis har til hensigt at diskutere resultaterne af undersøgelsen, foretage ændringer i undersøgelsen og planlægger at indsende myndighedsansøgningsdokumenter til det amerikanske FDA i den nærmeste fremtid.

Marcia S. Brose, MD, chefforsker af COSMIC-311-studiet, direktør for Rare Cancer and Personalised Treatment Center ved Abramson Cancer Center ved University of Pennsylvania og fuldtids professor i otolaryngology, sagde:" Overvejer den differentierede skjoldbruskkirtel efter anti-VEGFR-behandling Kræft har en dårlig prognose og manglende fremskridt i behandlingen. Den signifikante forbedring af progressionsfri overlevelse er en længe ventet klinisk fremgang. De opmuntrende resultater fra COSMIC-311-studiet indikerer, at Cabometyx har potentialet til at blive et vigtigt nyt valg for disse patienter. Vi jeg ser frem til at dele de detaljerede data fra forsøget på den kommende medicinske konference."

Skjoldbruskkræft inkluderer differentieret type, medullær type og anaplastisk type. Differentieret skjoldbruskkirtelkræft tegner sig for 90% af alle tilfælde og behandles normalt med kirurgi efterfulgt af radioaktiv jodablation for at fjerne det resterende skjoldbruskkirtelvæv, men ca. 5% -15% af patienterne er resistente over for radioaktiv jodterapi. For disse patienter er den forventede levetid kun 3-6 år fra opdagelsen af ​​metastatiske læsioner.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Cabometyx er cabozantinib, som er en tyrosinkinasehæmmer (TKI), der udøver en antitumoreffekt ved at målrette MET, VEGFR2 og RET signalveje. Det kan dræbe tumorceller, reducere metastase og hæmme blodkar. frembringe. I USA og Den Europæiske Union er Cabometyx godkendt til behandling af patienter med avanceret renal cellekarcinom (RCC) og hepatocellulær carcinom (HCC) patienter, der tidligere har fået sorafenib.