Eisai Fycompa (Perampanel) er blevet godkendt af Den Europæiske Union til at udvide den gældende befolkning og er blevet opført i Kina!

Eisai meddelte for nylig, at Europa-Kommissionen (EF) har godkendt det antiepileptiske lægemiddel Fycompa (perampanel) for at udvide den relevante population: (1) Som en adjuverende behandling for epilepsi med delvis debut (POS, med eller uden sekundær systemisk epilepsi) (2) Som en adjuverende behandling for patienter med primær generel tonisk-klonisk epilepsi (PGTCS) er aldersgruppen blevet udvidet fra 12 år og over til 4 år og derover. Til 7 år gammel og derover.

I midten af oktober i år accepterede National Medical Products Administration (NMPA) i Kina to supplerende nye lægemiddelansøgninger (sNDA) fra Fycompa: (1) som en monoterapi til behandling af delvis epilepsi; (2) pædiatriske indikationer: Til behandling af epilepsi med delvis debut hos patienter med epilepsi ≥ 4 år.

EU-godkendelsen er baseret på data fra et klinisk fase III-studie (studie 311) og fase II klinisk undersøgelse (studie 232), som evaluerede Fycompa som en adjuverende behandling for pædiatriske patienter med POS eller PGTCS. (1) I undersøgelse 311-studiet blev fycompas sikkerhed, tolerabilitet, virkning og blodkoncentration evalueret som adjuverende behandling for pædiatriske patienter (under 4-12 år) med utilstrækkelig POS- eller PGTC-kontrol. Resultaterne af denne undersøgelse viser, at sikkerheden og effektiviteten af Fycompa kombinationsbehandling hos pædiatriske patienter (under 4-12 år) med dårlig POS kontrol svarer til patienter 12 år og ældre. De mest almindelige bivirkninger (incidens ≥10%) observeret i denne undersøgelse var døsighed, nasopharyngitis, feber, opkastning, svimmelhed, influenza, og irritabilitet. (2) I undersøgelse 232-undersøgelsen blev der evalueret farmakokinetik, effekt og langtidssikkerhed af Fycompa som adjuverende behandling for pædiatriske epilepsipatienter (2 til 12 år). De bivirkninger, der blev observeret i denne undersøgelse (≥10% i Fycompa-gruppen), var feber, træthed, opkastning, irritabilitet, sløvhed, svimmelhed og infektion i de øvre luftveje.

Fycompa er et førsteklasses antiepileptisk lægemiddel (AED), der er udviklet internt af Eisai. Stoffet er en meget selektiv, ikke-konkurrencedygtige AMPA-type glutamat receptor antagonist. Glutamat er den vigtigste neurotransmitter, der formidler anfald. Som en AMPA receptor antagonist, Fycompa kan reducere overdreven spænding af neuroner forbundet med epileptiske anfald ved at målrette aktiviteten af AMPA receptor-glutamat på postsynaptiske; denne virkningsmekanisme svarer til den, der findes i antiepileptika (AED' er). ) anderledes.

Indtil nu er Fycompa blevet godkendt i mere end 70 lande rundt om i verden, herunder Japan, USA, Kina og andre lande i Europa og Asien, som en adjuverende behandling for partisympeanfald (POS, med eller ingen sekundære generaliserede anfald) behandling. Desuden er Fycompa også blevet godkendt i mere end 65 lande rundt om i verden, herunder USA, Japan og andre europæiske og asiatiske lande, som en adjuverende behandling for primær general tonic klon (PGTC) anfald hos epilepsi patienter 12 år og ældre behandlingen. I Japan, USA og Sydkorea, Fycompa er også velegnet som en monoterapi og adjuverende behandling til behandling af partielt indsættende epilepsi (med eller uden sekundære generaliserede anfald) hos epilepsi patienter 4 år og ældre. Fycompa har til dato været anvendt til at behandle mere end 300.000 patienter på verdensplan.

I øjeblikket er Eisai også gennemføre en global fase III klinisk undersøgelse (Undersøgelse 338) for at evaluere Fycompa i behandlingen af Lennox-Gastaut syndrom-relateret epilepsi. Derudover er virksomheden også ved at udvikle en injektionsformulering af Fycompa.

I Kina indsendte Fycompa (perampanel) i september 2018 en ny lægemiddelansøgning (NDA) som en adjuverende behandling for epilepsi med delvis debut hos epilepsipatienter på 12 år og derover. På grund af sine betydelige kliniske fordele med eksisterende lægemidler gav National Medical Products Administration (NMPA) i Kina Fycompa prioriteret gennemgang i januar 2019 og godkendte Fycompa i september 2019.

I begyndelsen af januar i år lancerede Eisai Fycompa på det kinesiske marked. Lægemidlet er en tablet én gang dagligt til adjuverende behandling af epilepsi med delvis debut (med eller uden sekundær generaliseret epilepsi) hos epilepsipatienter på 12 år og derover. .

Det anslås, at der er omkring 9 millioner patienter med epilepsi i Kina, omkring 60% er påvirket af delvis debut epilepsi, og 40% af dem med delvis debut epilepsi kræver adjuvans behandling. Ca. 30% af patienter med epilepsi får kommercielt tilgængelige antiepileptika (AED), som ikke kan kontrollere deres anfald, så der er et betydeligt udækket medicinsk behov på dette område.

Epilepsi kan groft klassificeres efter dens beslaglæggelse type. Partielle anfald tegner sig for omkring 60% af epileptiske anfald, og generaliserede anfald tegner sig for omkring 40%. Primære generelle tonisk-kloniske (PGTC) anfald, nemlig grand mals, er den mest almindelige og mest alvorlige form for generaliserede anfald, tegner sig for ca 60% af tilfælde af generaliserede anfald. PGTC anfald er karakteriseret ved tab af bevidsthed og krop kramper. Almindelige symptomer på grand epilepsi omfatter skummende i munden, opadvendte øjne, trækninger af lemmerne, og skrigende, som kan forårsage inkontinens og vedvarende anfald. Anfald er resultatet af en ubalance i excitation og hæmning af hjernen neuroner. Disse ubalancer kan udløses af en række neurokemiske mekanismer, men i øjeblikket lidt er kendt.