Calquence opfølgende data i 3 år: Risikoen for sygdomsprogression / død reduceres med 71%!

AstraZeneca offentliggjorde for nylig de seneste resultater af ASCEND Fase 3-forsøget på det 63. årlige møde i American Society of Hematology (ASH) i 2021. Dataene viser, at hos voksne patienter med tilbagefald eller ildfast kronisk lymfatisk leukæmi (R / R CLL), forskerens valg af rituximab + idelalisib (IdR) regime eller rituximab + bendammus Sammenlignet med BR regime, dens målrettede kræftmiddel BTK hæmmer Calquence (acalabrutinib) opretholdt en statistisk signifikant progressionsfri overlevelse (PFS) fordel i løbet af den 3-årige behandlingsperiode.

CLL er den mest almindelige form for leukæmi hos voksne, og Calquence er en BTK-hæmmer. Data fra ASH-mødet viste, at Calquence i løbet af 3 års behandling reducerede risikoen for sygdomsprogression eller død betydeligt med 71 % (HR=0,29; 95 %CI: 0,21-0,41; p<0.0001) compared="" with="" the="" idr/br="" regimen.="" in="" exploratory="" analysis,="" comparing="" each="" regimen="" with="" calquence,="" similar="" clinical="" benefits="" were="" observed.="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" calquence="" are="" consistent="" with="" the="" results="" of="" earlier="" studies,="" and="" no="" new="" safety="" signals="" have="" been="">

ASCEND-undersøgelse 3-årige opfølgende data

ASH-mødet annoncerede også sikkerhedsanalysen fra det head-to-head ELEVATE-RR fase 3-forsøg for yderligere at beskrive de bivirkninger, der er relateret til behandlingen af de to BTK-hæmmer Calquence og Imbruvica (ibrutinib). Sammenlignet med behandlingsgruppen Calquence var byrden af enhver grad af bivirkninger, som patienterne oplevede i Imbruvica-behandlingsgruppen, 37 % højere. For enhver klasse af atrieflimren /flutter (et centralt sekundært endepunkt i ELEVATE-RR-forsøget) har Calquence en senere mediantid til debut sammenlignet med Imbruvica, kumulativ debut på alle tidspunkter fra 6 måneder til 2 år Satserne er lave.

Derudover viste ELEVATE-RR fase 3-studiet, at forekomsten af atrieflimren/flutter af alle kvaliteter af Calquence var lavere hos patienter i alle aldre, undergrupper af tidligere behandlingslinjer og patienter uden tidligere hjertekomplikationer. Atrieflimren er en uregelmæssig puls, der kan øge risikoen for slagtilfælde, hjertesvigt, og andre hjerte-relaterede komplikationer.

Den ledende investigator af ELEVATE-RR-forsøget, Dr. John F. Seymour, Royal Melbourne Hospital, sagde: "Patienter med tilbagefald eller ildfast CLL står over for begrænsede muligheder for at behandle sygdommen, fordi de normalt er ældre og lider af alvorlig sygdom. Comorbiditeter. Risikoen for bivirkninger ved hjertetilfælde er en vigtig overvejelse, især når de behandles med BTK-hæmmere, fordi de kan forårsage betydelig sygelighed i nogle tilfælde og også få patienterne til at stoppe behandlingen. ELEVATE-RR forsøgsdata Giver overbevisende dokumentation for, at Calquence er en mere acceptabel mulighed med reduceret hjerte-kar-toksicitet, hvilket vil gøre klinikere mere sikre, når de ordinerer dette lægemiddel, at patienter, der har brug for at stoppe behandlingen på grund af bivirkninger, vil reducere og derved opretholde kontinuerlig kontrol af deres sygdom, selv under så komplekse omstændigheder.

AstraZenecas Senior Vice President for Hematology R&D, Anas Younes, sagde: "Disse imponerende nye langsigtede data understøtter Calquence som den mest almindelige type leukæmi (CLL) behandling for voksne. Det har en god præstation i forhold til den nuværende standard for pleje. Sikkerhed. De samlede data fra ASCEND- og ELEVATE-RR-forsøgene fortsætter med at styrke den positive oplevelse, Calquence kan give CLL-patientpopulationen."

Calquence blev godkendt af den amerikanske FDA for accelereret markedsføring i oktober 2017. Indikationerne omfatter: (1) For voksne patienter med tilbagefald eller ildfast kappecellelymfom (MCL), som tidligere har fået mindst én behandling; (2) Anvendelse Til behandling af voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller småcellet lymfom (SLL).

Calquence's aktive farmaceutiske ingrediens eracalabrutinib, som er en næste generation, meget selektiv, potent, kovalent Bruton tyrosin kinase (BTK) hæmmer, der hæmmer BTK gennem permanent binding. BTK er en vigtig regulator af B-celle receptor (BCR) signalering vej. Det er almindeligt udtrykt i forskellige typer af hæmatologiske maligniteter og deltager i spredning, transport, chemotaxis og vedhæftning af B-celler. Derfor er det vigtigt for behandlingen af hæmatologiske maligniteter. Mål. I prækliniske studieracalabrutinibviste minimale virkninger uden for målet.

I øjeblikket er Calquence ved at blive udviklet til en række B-celle blodkræft, herunder CLL, MCL, diffuse store B-celle lymfom (DLBCL), Waldenstrom makroglobulinemia (WM), follikulært lymfom (FL), Myelomatose og andre hæmatologiske maligniteter.

Calquence's virkningsmekanisme er den samme som AbbVie / J &J's blockbuster blodkræft stof Imbruvica (ibrutinib), som er verdens første godkendte BTK-hæmmer. Siden sin første godkendelse i november 2013 er Imbruvica blevet godkendt til op til 11 terapeutiske indikationer i 6 sygdomsområder, og det globale salg er steget støt.