AMERIKANSKE FDA godkender AbbVie's anden indikation for Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq!

AbbVie meddelte for nylig, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt den orale JAK1-hæmmer Rinvoq (upadacitinib) til behandling af en eller flere tumornekrosefaktor (TNF) Voksne patienter med aktiv psoriasisgigt (PsA) med utilstrækkelig eller intolerant blocker respons. Rinvoq kan hjælpe med at forbedre ledsmerter, hævelse, stivhed, og træthed hos patienter med aktiv PsA, og forhindre yderligere ledskader.

Denne godkendelse markerer den anden indikation af, at Rinvoq er blevet godkendt i USA. I 2019 blev Rinvoq godkendt til behandling af voksne patienter med moderat til svær leddegigt (RA).

Michael Severino, næstformand og formand for AbbVie, sagde: "Effekten af Rinvoq i at lindre flere manifestationer af psoriasisgigt er blevet godt demonstreret i to store langsigtede kliniske undersøgelser. Denne nye godkendelse understreger vores Missionen er at levere en række behandlinger, der skal hjælpe flere patienter med reumatiske sygdomme med at opnå sygdomsbekæmpelse."

Rinvoqs nye indikation for behandling af PsA understøttes af data fra to kliniske fase 3-studier SELECT-PsA-1 (NCT03104400) og SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Disse to undersøgelser omfattede mere end 2000 patienter med aktiv PsA.

SELECT-PsA 1&2 forskningsresultater

Resultaterne viste, at i 2 undersøgelser nåede Rinvoq i den 12. behandlingsuge det primære endepunkt for ACR20-respons: Rinvoq 15 mg dosisgruppen havde en signifikant højere ACR20-responsrate sammenlignet med placebogruppen (SELECT-PsA-1-studiet: 71 % vs. 36 %; SELECT-PsA-2 undersøgelse: 57% vs 24%). I SESECT-PsA 1-undersøgelsen viste 15 mg dosis Rinvoq og Humira (adalimumab) ikke-mindreværd i ACR20-responsraten.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Rinvoq erupadacitinib, som er en oral selektiv og reversibel JAK1-hæmmer, der opdages og udvikles af AbbVie. Det er ved at blive udviklet til behandling af flere immunmedierede inflammatoriske sygdomme. JAK1 er en kinase, der spiller en central rolle i patofysiologien af mange inflammatoriske sygdomme.

Indtil nu er Rinvoq 15 mg i Den Europæiske Union blevet godkendt til 4 indikationer: (1) til behandling af voksne patienter med moderat til svær leddegigt (RA) ; (2) til behandling af voksne patienter med aktiv psoriasisgigt (PsA) 3) til behandling af aktive ankylosing spondylitis (AS) voksne patienter (4) til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (AD) voksne patienter og unge patienter på 12 år og derover . I DEN Europæiske Union er Rinvoq 30mg blevet godkendt til 1 indikation: Det bruges til behandling af voksne med moderat til svær AD.

I USA er Rinvoq 15mg blevet godkendt til 2 indikationer: til behandling af voksne patienter med moderat til svær RA og voksne patienter med aktiv PsA.

I øjeblikket, Rinvoq behandler leddegigt (RA), atopisk dermatitis (AD), psoriasisgigt (PsA), aksial spondyloarthritis (axSpA), Crohns sygdom (CD), ulcerative fase 3 kliniske forsøg med colitis (UC), kæmpe celle arteritis (GCA), og aorta arteritis er i gang.