Eli Lilly Olumiant (baricitinib) har langsigtet effekt og sikkerhed i behandlingen af moderat til svær AD!

Eli Lilly og dets partner Incyte annoncerede for nylig en ny fase 3 BREEZE-AD3-undersøgelse, der evaluerede den langsigtede effekt og sikkerhed af den orale JAK-hæmmer Olumiant (baricitinib) til behandling af voksne patienter med moderate til svære atopiske dermatitis (AD) data.

Olumiant's aktive farmaceutiske ingrediens er baricitinib, som er en mundtlig JAK1/JAK2-hæmmer opdaget af Incyte og udviklet af Eli Lilly under licens fra Incyte. Tidligere i sidste uge modtog Olumiant EU-godkendelse til behandling af moderate til svære AD voksne patienter egnet til systemisk behandling. Det er værd at nævne, at Olumiant er den første JAK-hæmmer godkendt til behandling af atopisk dermatitis (AD) i verden.

I den foregående 16-ugers undersøgelse, gennem en valideret Investigator's Global Assessment (vIGA) score, responders med fuldstændig eller næsten fuldstændig clearance (vIGA 0/1) og delvis responders (vIGA 2) trådte BREEZE-I AD3 undersøgelsen, fortsætte med at modtage Olumiant 2mg eller 4mg gang dagligt i yderligere 52 uger.

I begyndelsen af BREEZE-AD3-studiet (efter 16 ugers behandling i den foregående undersøgelse) fik 45,7 % af respondenterne og de delvise responderende Olumiant 4 mg dosisbehandling med en vIGA AD-score på 0 eller 1, og efter 68 ugers kontinuerlig behandling havde 40 % af patienterne en vIGA AD-score på 0 eller 1. Tilsvarende havde 46,3 % af respondenterne og nogle af respondenterne i begyndelsen af BREEZE-AD3-studiet en vIGA-AD-score på 0 eller 1 efter at have fået Olumiant 2 mg dosis, og efter 68 ugers kontinuerlig behandling havde 50 % af patienterne vIGA- AD-scoren er 0 eller 1. Disse resultater viser, at Olumiant 4mg og 2mg dosis grupper kan opretholde hudenreaktionshastigheden af hudens læsion clearance eller næsten fuldstændig clearance i løbet af 68-ugers behandlingsperiode. Sikkerheden af Olumiant i denne undersøgelse er i overensstemmelse med de kendte sikkerhedsresultater i den foregående 16-ugers placebo-kontrollerede AD-undersøgelse.

Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der kan forårsage intens kløe, rødme, udslæt og sår på huden. Resultaterne af BREEZE-AD3-studiet viser olumiants langsigtede effekt og sikkerhed ved behandling af voksne patienter med moderat til svær AD og styrker lægemidlets potentiale til at hjælpe AD-patienter.

Jonathan Silverberg, direktør for klinisk forskning ved George Washington University School of Medicine and Health Sciences, sagde: "Baricitinib er en mundtlig JAK-hæmmer. Disse data understøtter lægemidlets potentiale til at behandle moderat til svær AD voksne. Disse resultater viser, at baricitinib er effektiv Effekten af destruktiv eller næsten fuldstændig fjernelse kan opretholdes gennem kontinuerlig behandling."

Atopisk dermatitis (AD) er en alvorlig kronisk inflammatorisk hudsygdom, hovedsageligt manifesteret ved svær kløe, indlysende eksem-lignende ændringer og tør hud. Sygdommen begynder ofte hos spædbørn og småbørn, og nogle patienter sidste hele deres liv. Det kan alvorligt påvirke livskvaliteten for patienter på grund af kronisk tilbagevendende eksem-lignende udslæt, svær kløe, mangel på søvn, kosten restriktioner, og psykosociale virkninger.

Olumiants aktive farmaceutiske ingrediens er baricitinib, som er en selektiv og reversibel JAK1- og JAK2-hæmmer, der indtages oralt en gang om dagen og i øjeblikket er i klinisk udvikling til behandling af forskellige inflammatoriske og autoimmune sygdomme, herunder leddegigt (RA), psoriasis, diabetisk nefopati, atopisk dermatitis, systemisk lupus erythematosus osv. Der er 4 typer af JAK enzymer, nemlig JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2. JAK-afhængige cytokiner er involveret i patogenesen af forskellige betændelser og autoimmune sygdomme, hvilket tyder på, at JAK-hæmmere kan være meget udbredt i behandlingen af forskellige inflammatoriske sygdomme. I kinasedetektionstesten viste baricitinib 100 gange stærkere hæmning mod JAK1 og JAK2 end JAK3.

Eli Lilly og Incyte indgik i 2009 en eksklusiv samarbejdsaftale om i fællesskab at udvikle Olumiant og nogle efterfølgende forbindelser. Hidtil har Olumiant blevet godkendt af mere end 60 lande (herunder USA, EU og Japan) som et enkelt lægemiddel eller kombineret med methotrexat til lindring af en eller flere sygdomsmodificerede antiheumatiske lægemidler (DMARD) Behandling af utilstrækkelige eller intolerante voksne patienter med moderat til alvorligt aktiv reumatoid arthritis (RA). I kliniske studier, sammenlignet med standardbehandlinger (såsom methotrexat monoterapi, adalimumab kombineret med behandling med baggrundshotrexat), forbedrede Oluminant symptomerne og tegnene på RA betydeligt.

Olumiants godkendte doser i EU er 4 mg og 2 mg, og den godkendte dosis i USA er 2 mg. Med hensyn til medicin tages Olumiant oralt en gang om dagen, som et enkelt middel eller kombineret med methotrexat (MTX) eller andre ikke-biologiske sygdom modificerede anti-reumatiske behandlinger (ikke-biologiske DMARDs). Det anbefales ikke at kombinere Olumiant med andre JAK-hæmmere, eller biologiske DMARDs, og stærke immunsuppressiva (såsom azathioprine og cyclosporin). Det er værd at bemærke, at Olumiant's amerikanske stof etiket er ledsaget af en sort boks advarsel, hvilket indikerer risikoen for alvorlig infektion, malignitet og trombose.