FDA godkender den første Tivicay-dispersible tabletformulering til behandling af HIV-1-spædbørnsinfektioner

For nylig godkendte den amerikanske FDA den første dispergerbare tabletformulering af Tivicay PD (dolutegravir) fra ViiV Healthcare, som kan administreres ved oral suspension til kombinationsterapi med andre antiretrovirale lægemidler i mindst 4 ugers alder og en kropsvægt på mindst 3 Kilogram børn med infektion af type 1-immundefektvirus (HIV-1), som ikke tidligere har modtaget behandling eller har modtaget behandling, men ikke har modtaget behandling med integrase-kædeoverførselsinhibitor. På samme tid godkendte FDA også en udvidet indikation for at udvide brugen af ​​de godkendte Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter til pædiatriske patienter med HIV, der vejer 20 kg og derover.

Godkendelsen var baseret på to globale multicenters 2/3 kliniske forsøg IMPAACT P1093 (NCT03016533) og ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127). P1093-undersøgelsen udførte dolutegravir-sikkerheds-, tolerabilitets- og dosisbestemmelsesregistreringsundersøgelser for børn i alderen 4 uger til 18 år i lande som USA, Brasilien, Thailand, Sydafrika, Zimbabwe, Kenya og Tanzania. ODYSSEY-undersøgelsen udførte en randomiseret kontrolleret effektivitetsundersøgelse af første og anden linje behandling af dolutegravir-baseret antiretroviral og standardbehandling for HIV-inficerede pædiatriske patienter fra 4 uger til 18 år i Europa, Sydamerika, Thailand, Uganda, Zimbabwe og Syd Afrika. . Begge undersøgelser er baseret på samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) for at verificere den sikre terapeutiske dosis af dolutegravir hos spædbørn og små børn med HIV-infektion.

Baseret på den hypotetiske doseringsplan, der er bekræftet af resultaterne af P1093- og ODYSSEY-forsøgene, bruger WHO doseringsplaninstruktionerne til eksisterende og fremtidige formuleringer.

Dolutegravir (DTG) er et oralt antiretroviralt lægemiddel, der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af HIV / AIDS. Integraseinhibitorer inhiberer HIV-integration ved at binde til det integrase-aktive sted og blokere kædeoverførselstrinnet for retroviral deoxyribonukleinsyreintegration, som er kritisk for at påvirke HIV-replikationscyklussen. Lægemidlet kan også bruges som en del af profylakse efter eksponering for at forhindre potentiel HIV-infektion efter eksponering. For tiden er de udvidede indikationer af Tivicay PD og de eksisterende Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter stadig under gennemgang af Det Europæiske Lægemiddelagentur. Tidligere blev dolutegravir anbefalet i USA til børn under seks år og vejer mere end 30 kg. Godkendelsen vil udvide brugen af ​​dolutegravir ved at give alderen passende præparater til yngre mennesker og hjælpe med at begrænse kløften mellem voksne og børn i HIV-behandlingsmuligheder.

Børns HIV-infektion er stadig et globalt problem, og de nyeste statistikker viser, at mindst 1,7 millioner børn over hele verden er inficeret med sygdommen. ViiV CEO Deborah Waterhouse sagde:" Tilgængeligheden af ​​Tivicay-dispergerbare tabletter vil gøre det lettere for små børn at tage. Vi er nu nødt til at fortsætte vores bestræbelser på at sikre, at denne nye dispersible formulering kan leveres til børn, der har behov over hele verden."

Gennem en frivillig licenspolitik har ViiV tilladt gratis produktion og salg af generiske dolutegravir-lægemidler i alle underudviklede lande med lav indkomst og mellemindkomst i Afrika syd for Sahara og nogle afrikanske lande. Mylan og Macleods Pharmaceuticals har allerede fået tilladelse til at fremstille generiske dolutegravir-lægemidler til pædiatrisk brug, hvilket fremskynder udvikling, registrering, produktion og levering af Tivicay-generiske dispergerbare formuleringer.