FDA godkender Johnson & Johnson Darzalex Faspro til behandling af lyskæde Amyloidose

For nylig godkendte den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) Darzalex Faspro fra Xian Janssen, et datterselskab af Johnson & Johnson, til behandling af nydiagnosticerede voksne patienter med lyskæde amyloidose.

Det er værd at bemærke, at Darzalex Faspro også er den første og eneste FDA-godkendte behandling for patienter med denne indikation. Denne gang godkendte FDA det lægemiddel, der skulle anvendes i kombination medBortezomib, Cyclophosphamid og Dexamethason.

Godkendelsen af denne nye indikation er hovedsagelig baseret på data fra Darzalex Faspros fase III ANDROMEDA-undersøgelse. Testresultaterne viser, at kombinationen af Darzalex + bortezomib + cyclophosphamid + dexamethason (13 %) sammenlignet med den nuværende typiske behandlingsplan sammenlignet med den nuværende typiske behandlingsplan, bortezomib + cyclophosphamide + dexamethason (VCd) behandling alene (13%) Med medicin regime (D-VCd), patientens komplette blod remission sats steg med mere end 3 gange (42%). Desuden opnåede patienter med kombinationsregimet Darzalex også en højere samlet hæmatologisk responsrate (92 % mod 77 %). Sammenlignet med det nuværende typiske VCd-behandlingsregime forlænger Darzalex-kombinationsregimet også den progressionsfrie overlevelse (MOD-PFS) af patientens vitale organforringelse og forlænger patientens hændelsesfri overlevelse (MOD-EFS). I denne undersøgelse er sikkerheden af kombinations lægemidlet i overensstemmelse med sikkerheden ved Darzalex subkutane præparat eller VCd regime.

Lyskæde amyloidose er en blodsygdom relateret til unormale proteiner. Unormale proteiner i patientens krop kan føre til forringelse af vitale organer (især hjertet, nyrer og lever). Virksomheden anbefaler ikke brugen af lægemidlet i NYHA IIB eller IV hjertesygdom eller Mayo IIIB lyskæde amyloidose patienter uden for kontrollerede kliniske forsøg. Hvert år, 4.500 mennesker verden over desværre lider af lyskæde amyloidose. Omkring en tredjedel af patienterne havde set et gennemsnit på fem eller flere læger, før de endelig fik en præcis diagnose, og 72% af patienterne blev diagnosticeret mere end et år efter deres første symptomer. På grund af forsinkelsen i diagnosen, prognosen for sådanne patienter er normalt dårlig. I det første år efter diagnosen, omkring 30% af patienter med lyskæde amyloidose dør.

Darzalex Faspro blev oprindeligt udviklet af Genmab. I maj sidste år blev lægemidlet godkendt til behandling af 4 behandlingsmuligheder for myelomatose (MM), herunder for nydiagnosticerede myelomatosepatienter, som ikke er berettiget til transplantation Af myelomatosepatienter, recidiverede eller ildfaste myelomatosepatienter. Darzalex Faspro, herunder daratumumab og hyaluronidase-fihj, er et nyt subkutan injektionspræparat (SC) af Darzalex. I øjeblikket er Darzalex Faspros ansøgning om behandling af denne indikation også under revision i EU's reguleringsorganer.