FDA indsnævrer indikationer for et nyt lægemiddel til biogens Alzheimers sygdom

Den 7. juni fremskyndede FDA på trods af modstanden fra det ekspertrådgivende udvalg godkendelsen af ​​det nye Biogen/Eisai Alzheimers sygdoms (AD) lægemiddel Aduhelm (aducanumab-avwa) baseret på biomarkørens alternative endepunkt, hvilket forårsagede afgang af 3 udvalg medlemmer, hvilket forårsager industrien Stor kontrovers.

Den 8. juli meddelte Biogen, at FDA havde opdateret Aduhelm -instruktionerne. Opdateringen inkluderer indsnævring af omfanget af den gældende population og anvendelsesmetoden for at gøre den i overensstemmelse med sygdomsstadiet og befolkningen undersøgt i kliniske forsøg. Dette er også FDA' s svar på et af branchens' s kontroversielle spørgsmål.

Det følgende er en sammenligning mellem før og efter opdateringen. Det var tidligere godkendt til AD -patienter, og opdateringen i går er kun for patienter med let kognitiv svækkelse eller på stadiet af mild demens.

Aducanumab' s godkendelse har ført til en stigning i aktiekursen i Biogen &, og store medicinalvirksomheder har overhalet centrale sygdomsområder som f.eks. AD. Eli Lillys nye AD-lægemiddel donanemab målrettet mod N3pG-modificeret Aβ-protein vandt FDAs gennembrudsterapi og planlægger at indsende en marketingansøgning inden for dette år. Bristol-Myers Squibb modtog 2,2 milliarder dollars fra AD's nye lægemiddel anti-tau-antistof. Simcere introducerede to nye AD -lægemidler, Roche Seeking for at indsende en markedsføringsansøgning for Aβ -antistoffet gantenerumab til FDA og så videre.