Gilead Epclusa er blevet godkendt af den amerikanske FDA til brug til børn ≥ 3 år!

Gilead Sciences meddelte for nylig, at US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt udvidelsen af ​​de pædiatriske indikationer af hepatitis C -lægemidlet Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) til at omfatte pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C i alderen ≥3 år, uanset HCV -gentype eller leversygdommens sværhedsgrad.

FDA har godkendt en ny oral granulatformulering af Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, 200 mg/50 mg, 150 mg/37,5 mg), som er specielt udviklet til små børn, der ikke kan sluge tabletter. Med hensyn til medicin er den anbefalede dosis Epclusa til børn ≥3 år baseret på kropsvægt og leverfunktion.

Det er værd at nævne, at Epclusa er det eneste proteasehæmmer-fri, pan-genotype HCV-behandlingsprogram, der er godkendt til behandling af hepatitis C-patienter helt ned til 3 år. I USA er cirka 35-40 tusinde børn smittet med HCV fra 2018, og forekomsten er stigende. Mor-til-barn-overførsel er den mest almindelige årsag til HCV-infektion hos børn. Fra 2009 til 2017 er smitte fra mor til barn steget med 161%. Hos kvinder i den fødedygtige alder er intravenøs medicinbrug den vigtigste drivkraft for HCV -infektion.

Epclusa er verdens' s første fulde orale, pan-genotype, enkelt-tablet hepatitis C behandlingsplan, en gang om dagen for alle 6 genotyper (GT-1, -2, -3, -4, -5 , -6) Behandling af hepatitis C-patienter. Lægemidlet er sammensat af Gileads hepatitis C -stjernestof Sovaldi (sofosbuvir) og et andet antiviralt lægemiddel, velpatasvir. Blandt dem er sofosbuvir en nukleosidanalog polymerasehæmmer, og velpatasvir er en pan-genotype NS5A-hæmmer. Det skal påpeges, at Epclusas lægemærke ledsages af en sort boksadvarsel, der angiver, at lægemidlet har risiko for at genaktivere hepatitis B-virus (HBV) hos patienter med hepatitis C/hepatitis B (HCV/HBV) co-infektion.

Epclusa blev godkendt til markedsføring i juni 2016. Med denne seneste godkendelse er lægemidlet egnet til børn og voksne i alderen ≥3 år med kronisk HCV genotype 1-6 infektion: (1) Epclusa monoterapi i 12 uger, med For hepatitis C patienter uden skrumpelever eller med kompenseret skrumpelever (Child-Pugh A); (2) Epclusa kombineret med ribavirin (RBV) i 12 uger til behandling med dekompenseret cirrose (Child-Pugh klasse B eller C) hepatitis C-patienter.

Denne godkendelse er baseret på data fra et fase II-åbent klinisk forsøg. I forsøget indgik 41 børn i alderen 3-6 år, der blev behandlet med Epclusa i 12 uger. Resultaterne viste, at 12 uger efter behandlingens afslutning, ifølge virusgenotypen, den virologiske helbredelsesrate for Epclusa 12-ugers behandling (SVR12): 88% (28/32) for type 1 HCV-infektion og 50 for type 2 HCV -infektion% (3/6), 100% (2/2) af type 3 HCV -infektion og 100% (1/1) af type 4 HCV -infektion. Blandt de 7 uhærdede patienter stoppede alle patienter behandlingen inden for 1-20 dage efter behandlingsstart.

I denne undersøgelse er sikkerheden ved Epclusa hos børn under 3 til 6 år stort set i overensstemmelse med resultaterne af voksne kliniske forsøg. Opkastning og produktbrugsproblemer (spyttende medicin) forekom hos henholdsvis 15% og 10% af pædiatriske patienter; disse bivirkninger var milde (grad 1 eller 2) og fik 5 børn (12%) til at afbryde behandlingen.

Dr. Merdad Parsey, overlæge i Gilead, sagde:" Gilead er fortsat fast besluttet på at støtte eliminering af hepatitis C -virus (HCV). FDA's beslutning i dag om at udvide kuren for HCV-inficerede børn repræsenterer fremskridt mod dette mål. Denne godkendelse tilføjer stærke kliniske beviser til støtte for Epclusas sikkerhed og effektivitet hos en lang række patienter, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet og alle faser af fibrose."

Gilead: 4. generations hepatitis C-produkter, alle godkendt til notering i Kina

Gilead har udviklet fire generationer af produkter til hepatitis C, som alle er godkendt til markedsføring i Kina:

——Den 25. september 2017, Sovaldi (sofosbuvir400 mg tabletter) blev godkendt kombineret med andre lægemidler til behandling af fuld-genotype (1-6) hepatitis C-virusinfektioner hos voksne og unge i alderen 12-18 år. Denne godkendelse gør Sovaldi til det første hepatitis C -behandlingsmiddel, der officielt er godkendt af Gilead i Kina;

——Den 30. maj 2018 blev Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, 400 mg/100 mg tabletter) godkendt til behandling af voksne med genotype 1-6, blandet og ukendt kronisk HCV-infektion. Denne godkendelse tillader, at Epclusa (Bingtongsha) blev Kinas' s første pan-gen HCV-enkelt tabletprogram.

——Den 4. december 2018 har Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) blev godkendt til behandling af voksne med kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion af type 1-6 og unge i alderen 12-18 år.

——Den 18. december 2019 blev Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, SOF/VEL/VOX, 400 mg/100 mg/100 mg) godkendt til brug i en direktevirkende antiviral (DAA) terapi, der har mislykkedes og mislykkedes. Genbehandling af voksne med cirrose eller kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion med kompenseret cirrose.

Blandt de ovennævnte 4 slags hepatitis C-lægemidler er Sovaldi almindeligvis kendt som" Jiyiyi" Harvoni er almindeligt kendt som" Jiji anden generation" Epclusa er almindeligvis kendt som" Jiji tre generationer" ;, og Vosevi er almindeligt kendt som" Jiji fire generationer" ;. Blandt dem" Ji 4. generation" Vosevi er verdens' s første enkelt tablet en gang dagligt godkendt som redningsterapi til specifikke hepatitis C-patienter, og det er også afslutningen på Gileads SOF-baserede HCV direktevirkende antivirale (DAA) lægemiddelpipeline For .

Det er værd at bemærke, at der er en sort boksadvarsel knyttet til etiketterne på de fire amerikanske lægemidler, der angiver, at stoffet kan forårsage risiko for genaktivering af hepatitis B -virus (HBV) hos patienter med hepatitis C/hepatitis B (HCV/HBV ) co-infektion.