Opdivo + Cabometyx Program blev godkendt af den amerikanske FDA

Bristol-Myers Squibb (BMS) og dets partner Exelixis meddelte for nylig, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt anti-PD-1 terapi Opdivo (generisk navn: nivolumab) i kombination med den målrettede anticancer stof Cabometyx (cabozantinib). Til førstelinjebehandling af patienter med fremskreden nyrecellekarcinom (RCC). Med hensyn til medicin, Opdivo administreres ved intravenøs infusion af 240 mg en gang hver 2 uger eller 480 mg en gang hver 4 uger, og Cabometyx administreres oralt i 40 mg tabletter en gang om dagen.

Opdivo og Cabometyx "Immunitet + Målretning" kombination blev godkendt gennem den prioriterede gennemgang proces og real-time onkologi review (RTOR) pilotprojekt, godkendt til alle International Metastatic Renal Cancer Database Consortium (IMDC) risikoklassificeringer, og vil tidligere være uaccepteret Den behandlede population af patienter med avanceret eller metastatisk RCC giver en vigtig, ny første-line behandling mulighed.

Denne godkendelse udvider Bristol-Myers Squibbs position i den sene førstelinje RCC. Tidligere er Opdivo og Yervoy (ipilimumab) dobbelt immunterapi blevet godkendt som standardbehandling til førstelinjebehandling af patienter med mellemliggende eller højrisiko-avanceret RCC.

Adam Lenkowsky, General Manager for onkologi, immunologi, og hjerte-kar-sygdomme i Bristol-Myers Squibb, sagde: "Hos Bristol-Myers Squibb, vi fokuserer på at udvikle transformative lægemidler, der kan forbedre overlevelsen af kræftpatienter. Opdivo+Yervoy er førstelinjebehandling af højrisiko-avanceret RCC. Patienternes rolle er blevet fuldt ud bekræftet. Nutidens resultater udvider potentialet i Opdivo-baseret kombinationsbehandling til flere patienter. Den kombinerede anvendelse af Opdivo og Cabometyx kombinerer de fine traditioner for disse to lægemidler til at give læger med En ny avanceret RCC kombinationsbehandling regime forbedrer prognosen for patienter, der er egnet til denne immunterapi plus tyrosin kinase inhibitor regime."

Denne godkendelse er baseret på resultaterne af det centrale fase III CheckMate-9ER-forsøg. Data viser, at hos patienter med fremskreden RCC, som ikke tidligere har fået sammenlignet med første-linje standard pleje stof Sutent (Sunitinib, fælles navn: sunitinib, sunitinib, en tyrosin kinase hæmmer, udviklet af Pfizer), Den "immunisering + målretning" program Opdivo + Cabometyx viste signifikant forbedring i alle effekten endepunkter, herunder samlede overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), og varigheden af respons (DOR).

De specifikke data er som følger: (1) Med hensyn til OS havde Opdivo+Cabometyx-koncernen en betydeligt lavere risiko for dødsfald med 40 % sammenlignet med Sutent-gruppen (HR=0,60; 98,89%CI: 0,40-0,89; p=0,0010). Medianen OS af de to grupper blev begge ikke nået. (2) Med hensyn til PFS, undersøgelsens primære endepunkt, fordobledes Opdivo+Cabometyx-gruppen sammenlignet med Sutent-gruppen (median PFS: 16,6 måneder vs. 8,3 måneder; HR=0,51; 95%CI: 0,41-0,64; P<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

I undersøgelsen var kombinationen af Opdivo og Cabometyx veltolereret, hvilket afspejlede den kendte sikkerhed af immunterapi og tyrosinkinasehæmmere (TKI) i førstelinjebehandlingen af avanceret RCC. Ifølge National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19) score, på de fleste tidspunkter, patienter behandlet med Opdivo + Cabometyx havde en sundheds-relateret livskvalitet betydeligt bedre end dem, der behandles med Sutent.

Renal celle karcinom (RCC) er den mest almindelige form for nyrekræft hos voksne, forårsager mere end 140.000 dødsfald på verdensplan hvert år. Forekomsten af RCC hos mænd er ca. dobbelt så høj som for kvinder, med den højeste forekomst i Nordamerika og Europa. Globalt, den 5-årige overlevelsesrate for patienter diagnosticeret med metastatisk eller fremskreden nyrekræft er kun 12,1%. I de senere år, selv om nogle behandling fremskridt er gjort, yderligere behandlingsmuligheder er stadig nødvendig for at forlænge overlevelsen.

Resultaterne af CheckMate-9ER-studiet viser tydeligt, at Opdivo og Cabometyx "immune + målrettede" kombinationsbehandlingsprogram er førstelinjebehandling af patienter med fremskreden eller metastatisk RCC, og det er i de vigtigste effektindikatorer for progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) En klinisk signifikant forbedring. Desuden har kombinationen af Opdivo og Cabometyx god sikkerhed.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Cabometyx er cabozantinib, som er en tyrosin kinase hæmmer (TKI), der udøver en anti-tumor effekt ved at målrette MET, VEGFR2 og RET signalveje, dræbe tumorceller, reducere metastase og hæmme blodkar generere. I USA, EU, Japan og andre lande og regioner i verden er Cabometyx blevet godkendt til behandling af patienter med fremskredent nyrecellekarcinom (RCC) og patienter med hepatocellulær karcinom (HCC), som tidligere har fået sorafenib (sorafenib).

Opdivo er en programmeret død-1 (PD-1) immun checkpoint hæmmer, designet til entydigt at bruge kroppens eget immunsystem til at hjælpe med at genoprette anti-tumor immunitet ved at blokere samspillet mellem PD-1 og dens ligands svar. Opdivo var den første til at blive godkendt i Japan i juli 2014 og er den første PD-1 immunterapi godkendt på verdensplan. I øjeblikket, Opdivo er blevet en vigtig behandlingsmulighed for en række kræftformer.

Til behandling af renalcellekarcinom (RCC) har Opdivo godkendt indikationer: (1) for patienter med fremskreden RCC, som tidligere har fået anti-angiogenesebehandling; (2) kombineret med Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, anti-CTLA-4 monoklonalt antistof) førstelinjebehandling af patienter med mellemliggende eller højrisiko-avanceret RCC.